来源：医药经济报，新媒体中心
药为医所用，医因药而存。近年来，国家药品监督管理局持续完善符合中药特点的审评标准体系建设，加快确有临床价值的中药新药审评，助力发挥中医药在疾病防治中的独特优势，促进中药传承创新和高质量发展。
《中药注册管理专门规定》自7月1日起正式施行。前不久，国家药品监督管理局药品审评中心分别与药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合举办《中药注册管理专门规定》政策宣贯、培训交流活动。
国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药药学部部长阳长明表示，遵循中医药理论和中药新药研发规律研制古代经典名方中药复方制剂，以古代经典名方关键信息和古籍记载为基础，研究明确基准样品（“一碗汤”）的关键质量属性，进而建立药材、饮片、中间体、制剂的全过程质量控制体系，将极大促进中医药传承创新发展。
新政策加速落地，经典名方焕发创新活力
药对方，一碗汤。作为中医临床用药的主要形式，中药能否充分发挥临床疗效，关系着中医药传承创新发展的根基。古代经典名方是历代医家临床经验的总结，是中医药宝库的精华，为支持古代经典名方中药复方制剂的研发，一系列鼓励政策先后发布，行业创新热情日渐高涨。
为进一步简化中药3.1类研发注册，2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，提出“一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请”，要求中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作，国家药品监督管理局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。
2021年，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》，为按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册提供更好的技术指导。
阳长明表示，规范管理、制度先行，药审中心通过靠前服务，加强沟通，研审联动，加快中药新药注册审评，促进中药传承创新发展。目前，药审中心已研究建立了符合中药3类特点的技术标准体系，发布了《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单（第一批）》，并注重调查研究，多次召开学界、业界座谈会，主动服务、做好指导，在关键研发阶段，围绕关键问题加强沟通交流，推动古代经典名方中药复方制剂的研发上市。
《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出：“国务院中医药主管部门、药品监督管理部门要牵头组织制定古代经典名方目录中收载方剂的关键信息考证意见。”一方面，由国家制定发布古代经典名方的关键信息，可大幅减少研究者对文献考证的工作量，避免业界重复研究、减少资源浪费，加快中药3.1类的研发；另一方面，由国家组织权威专家对存在争议的关键信息进行广泛研讨，可促进共识的形成。
中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。药学研究主要包括处方药味质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
对于古代经典名方中药复方制剂药学研究的基本原则，阳长明指出，古代经典名方中药复方制剂的研发和审评审批的逻辑是基于其长期临床应用安全有效，需要依据关键信息和古籍记载开展研究，还原“一碗汤”所承载的药用物质基础和安全有效性；在制剂研发中需要遵从符合中药特点的中药质量控制要求，践行“质量源于设计”的研发理念，注重药材、饮片的质量研究，以及多指标表征质量，做好全过程质量控制。古代经典名方中药复方制剂的研发思路和逻辑遵循了中医药理论，尊重了人用经验和中药研发规律，改变了既往“唯成份论”的研发思路，克服了“有效的经验方变成无效制剂”的研究弊端，这种研发思路不同于既往的中药复方研究，在中药研发中具有变革性的突破和里程碑式的意义。
全过程质量控制，转化研究传承精华
经典名方作为中医理论的载体、临床治病的主要方法，事关中医的理法方药体系、临床应用、产业振兴发展，是中医药传承发展的突破口之一。基于经典名方的高品质中药制剂研发，是新时期中药产业高质量发展的重要举措。
古代经典名方的关键信息只是文字，如何将这些方剂信息转化为临床使用的中成药制剂，在仅提供非临床安全性研究资料的前提下，如何确保原方的安全性、有效性传递给制剂，这是中药3.1类药学研究的特点、难点和重点，也是古代经典名方传承和转化研究中的关键问题。
《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》提出，在申请临床试验时药材基原应“明确”，Ⅲ期临床试验前、申请上市时基原应“固定”。明确了中药新药用药材的基原应固定，为保证不同研究阶段样品与申请上市制剂的质量一致提供基础。
正因如此，在中药新药的研发过程中应关注所用药材基原的准确性，避免出现因基原有误或不同基原混用而引发安全性有效性问题。同时，应重视基原鉴定工作，对于基原易混淆品种，注册申报时需提供药材基原鉴定报告，并提供基原选用的依据，建议研究建立区别易混淆品种的专属性检测方法。
中药材、中药饮片、中药制剂的生产全过程控制，是经典名方制剂的基本保障。阳长明表示，道地产区或主产区对于中药质量至关重要，应当使用确定产地、符合质量标准要求的药材开展饮片研究，加强药材生产全过程质量控制，保证质量相对稳定；鼓励使用优质药材，尤其是符合GAP要求的药材。
在饮片质量控制研究方面，阳长明建议加强饮片炮制工艺、生产设备、炮制用辅料、质量标准、包装与贮藏等研究，使用质量稳定的合格饮片制备基准样品、制剂。在基准样品研究和制剂生产研究方面，应当根据国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载内容研究制备基准样品，并积极开展基准样品质量研究，工艺路线、给药途径应当与国家发布的经典名方关键信息及古籍记载一致，制剂用饮片规格和基准样品用饮片规格应当保持一致。
中药3.1类属于中药新药，直接申请上市应符合申请上市的新药要求，为满足药品上市流通的实际需求，有效期不宜过短。一般情况下，申报时应提供生产规模样品的6个月加速和18个月长期稳定性试验研究资料。稳定性研究资料可以在审评过程中阶段性提交。在生产工艺条件及质量一致的前提下，中试规模样品的稳定性研究数据可以作为申报制剂拟定有效期的支持性数据。
经典名方是中医药传承与创新的有效载体之一，关乎中医事业与中药产业的发展。临床价值是决定其上市应用的根本原因，研发立项时应避免盲目跟风，要以研发高质量古代经典名方中药复方制剂为目标，综合考虑政策、临床需求、市场竞争和投入产出比等因素，充分开展立项评估。
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