来源：医药经济报，新媒体中心
近年来，在国家出台多项政策全面推进中医药振兴发展的背景下，我国中药新药申报、上市数量持续增加，中药的基础研究体系、中药创新基地平台建设不断完善。中医药企业研发积极性和研发投入不断增长，中医药高质量发展进入黄金期。
在日前举行的国家中药科学监管大会上，中国科学院院士、上海中医药大学教授陈凯先以“基于临床价值的中药创新现状与展望” 为题，围绕中药研发创新的现状、进展和不足，如何填补临床治疗空白、成为国际认可的Best in Disease 药物（最佳治疗药物）等问题，从中药新药研发、临床实践协同、临床价值定位、中医药理论或临床实际应用等方面，进行了观点分享。
中医药发展进入新阶段
2016年《中华人民共和国中医药法》发布，同年《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》印发。2020年《药品注册管理办法》新版施行，同时“中药新药审评三结合的指导原则”“经典名方中药复方制剂的简化审批规定”等一系列政策落地，推动了中医药创新迈向崭新阶段。
陈凯先表示，中药行业利好政策频出，中医药创新研发进展明显加快。有数据显示，2023年上半年，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）共受理了54件中药新药临床申请，较2022年同期增长64%。中药新药上市数量也从2018年的2个增加到了2021年的12个，其中不乏桑枝总生物碱片、淫羊藿素软胶囊（阿可拉定）等具有完全自主知识产权的新药。
中医药在全球抗疫的过程中更是发挥了极其重要的作用，有效降低了轻型、普通型病例转为重症的比例，缩短了症状消退时间，改善了轻症和普通型患者的临床预后，并得到了世界卫生组织（WHO）的认可。抗疫中药“三方”获批新药上市，正是中医药传承精华、守正创新的生动实践，也是中医药科技原创优势研发转化的重大成功，是中医药传承创新发展的新成就。
值得关注的是，近年来中药新药研发热情虽然逐渐高涨，但与化药、生物药相比，中药新药研发投入仍显不足。此外，中药新药研发与临床实践协同不足，存在临床定位不清、与中医药理论或临床实际应用不符等问题，缺乏对产品药效、临床价值和病人获益的关注。
陈凯先认为，临床循证证据不足、临床价值定位宽泛、安全性尚未形成国际公认的证据体系、关键性临床试验不够规范，以及忽视“临床紧缺”和“患者亟需”等，依然是目前中药产品所面临的重要问题和挑战，应当在实践中努力解决。
聚焦临床价值导向
当前，人类健康正面临来自重大突发传染病与慢性疾病的双重挑战。慢性复杂疾病包含心脑血管疾病、神经退行性疾病、代谢障碍性疾病、免疫性疾病、肿瘤等，涉及多基因、多靶点通路和网络调控。传统的、针对单一靶点的研究方法往往难以适用于相关治疗药物的研究。
中医整体观、多靶点、多层次的作用和调节对复杂慢性疾病显示出重要的价值和意义。中医药要发扬自身的特色和优势，充分体现其临床价值，为应对当代健康挑战做出重要贡献。
陈凯先表示，创新药物的研发和审批应当以临床价值为导向，在关注物质基础的新颖性和原创性的同时，更应重视临床价值的评估，聚焦临床“最需要解决的问题”。为此，我们要构建完善的中药“临床经验－基础研究－临床应用”的产品研发创新链和疗效评价证据链，着力建设中医药高端科研技术平台体系，强化高品质中药质量保障关键技术，促进中药制药产业的集群崛起，重视中药新药研发的创新方法研究，加强中药制药装备创新。
围绕坚持以临床价值为导向、以患者为中心的中药创新，陈凯先提出要从五个方面加强努力：推动古代经典名方中药复方制剂研制，加强古代经典名方的梳理与挖掘，重视经典名方的临床价值；注重“老药新用”，推动中药改良型新药研究，围绕临床应用优势和产品特点，对已上市产品的研究与二次开发，包括改变给药途径、改变剂型、增加功能主治以及生产工艺或辅料等；加强中医病证结合研究，强化中医证候诊断的规范化、客观化和量化指标；深入开展中药疗效评价研究，采用循证医学和真实世界研究等方法科学诠释中医药的疗效特色，逐步建立和完善对中医证候调理和改善的评价体系；同时，还应充分认识到中药复方成分和作用机理的复杂性，探索中药新药研发新模式。
从临床中来，到临床中去。在坚持中医药原创思维的基础上，加强系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中药新药研发的深度交叉融合，探索建立符合中药用药特点且可以充分发挥中医药特色和优势的多中心大协作的综合性中药新药研创体系。进一步推动以临床价值为导向，以患者为中心的中药创新研发和科学监管，对当代人民健康做出新的更大贡献。
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