注册研究

提高研发效率,为客户创造价值。

  • 医学写作

    提供临床试验相关资料撰写服务,包括但不限于各期临床试验研究方案、研究者手册、知情同意书、总结报告以及配套资料、研究结果学术论文、疾病研究进展、培训资料等。

  • 监管部门沟通

    提供各类渠道、多种形式的法规、技术、专业沟通服务。通过对品种既往资料的评估,针对研发过程的关键性问题开展高质量的沟通交流会。

  • 项目管理与监查

    根据法规要求、结合项目特点,在成熟的质量管理体系基础上,制定基于项目的SOP,保证项目进度和质量,满足各类临床试验的需求。

  • 医学培训

    围绕药品临床试验组织实施,为申办方、研究者、药品管理人员、CRA等试验相关人员提供专业的医学培训。

  • 药物警戒

    提供药品安全性管理服务,包括新药研究中不良事件分析、制定上市后安全性文献检索策略、建立不良事件数据库、识别和评估安全性风险信号、制定风险最小化行动计划、DSUR撰写与更新等。

  • 风险/受益评估

    针对临床研究前、研究过程中、注册申报前等阶段,采用多种评估方法,进行风险和受益评估,评估模式包括:基于整个研究方案的评估模式、双轨评估法、净风险评估法等。

  • 注册申报

    提供服务包括注册的可行性评估、注册资料的审核与指导完善、注册资料的整理及提交(含翻译)、质量标准复核等,提供高质量的药品注册申报服务。