提高研发效率,为客户创造价值。
根据不同研究不同客户的需求,创建相应的专业数据库。
由数据管理员、医学经理及统计师等共同完成CRF的设计、审核与修订,满足临床试验方案、数据管理与统计分析的需要。
结合不同研究类型,按照相关法规指南要求,完成全流程或客户定制的数据管理工作。
提供专业的注释CRF(Annotated CRF)服务,记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码,帮助数据管理员、统计人员、程序员和药物评审机构了解数据库。
根据数据管理计划与数据核查计划,开展数据核查工作并进行质疑管理,以保证临床试验数据的真实、准确、完整和可靠,满足统计分析的需要。
根据数据管理计划,定期对临床试验中的严重不良事件数据进行核查,确保数据库中SAE关键信息与原始文档内容的一致性。
根据研究需要,对临床试验的外部数据进行定义和管理,并建立数据传输协议。
根据统计、医学需要,对临床试验中收集的不良事件、合并用药、医学诊断和伴随疾病等信息进行统一编码。
在数据库锁定前,根据事先定义的数据质量标准进行数据质量评估并报告。
根据不同数据库类型和法规要求,按SOP完成相应的数据库锁定与数据传输。