来源：博普智库作者-夏潺
环境风险指的高新技术成果转化过程中因为受到各项环境因素的影响而导致项目无法持续运行的风险，具体包括了法律、经济、自然环境变化以及社会环境等各项因素的影响。
新药研发环境风险主要指的是在新药研发的过程中因为受到环境因素影响而导致的损失和人员伤亡的风险。
一、政策风险
药品和其他商品相较来说有其自身的特殊性，因为药品的安全与否和人民群众的健康和生命安全是息息相关的，所以一直以来政府都十分关注医药行业的监管。在医药项目持续开展的过程中会受到来自环境保护政策、劳动就业政策、法律法规以及外贸政策等各项政策因素的影响，使得企业无法获取产品、技术和原辅材料的进出口许可证等。
如果企业要突破上述规定的话那么既有可能加大企业经营的风险性同时也有可能加大企业的经营成本。政策风险是客观存在且难以彻底消除的。受宏观环境的影响，无论是国家的产业政策还是省内的支持项目都会产生一定的变动，甚至部分政策在实施的过程中难以与环境和社会发展相适应，此时国家为进一步加强相关政策的适应性，会对新的政策做出调整。
比如国家药品监督管理局推出新的《药品注册管理办法（试行）》在很大程度上影响到了新药项目的临床试验。新出台的法规关于新药定义和临床试验等方面都发生了较大的改变，原《新药审批办法》中规定新药的临床试验分I、Ⅱ期，现在进行了进一步的划分使之成为Ⅳ期，并且也相应的增加了病历数量，这显然对于临床研究的发展造成了不利的影响。
二、知识产权风险
随着中国的入世，知识产权保护引起的风险将在很大程度上影响企业的经营活动，尤其是对技术创新活动的影响。法律风险是知识产权风险中对高新技术产业化造成的最大风险因素，显然高新技术成果转化的过程就是从无形资产向有形资产或者软件向硬件转化的过程，在这一过程中涉及到了高新技术成果在产生和交换过程中的所有权问题，也就是知识产权问题。
新药研发产权风险指的是因为缺乏信息支撑和知识产权保护不当等各项因素的影响而导致新药研发失败的风险。
知识产权是认定知识财产拥有合法权利的过程，对于高新技术成果转化来说知识产权风险具有十分重要的意义，主要体现在侵权和泄密风险两种类型。
其中前者指的是非知识产权拥有着通过违法的手段运用知识财产而影响到了知识产权拥有者的利益。如果在技术创新过程中未经他人许可的情况下使用专利技术导致官司缠身的话，法律上不会承认其创新成果。就后者来说主要指的是因为泄露技术秘密或者商业秘密而导致的损失。在技术创新过程中未意识到知识产权保护的重要性而被他人廉价使用或者侵犯的情况下降低了企业的技术创新收益。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
促进医药科技创新 新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。
高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。
推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医药知识产权保护制度的实施，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。
促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。
提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。
三、自然风险
技术创新过程中企业所处环境必然存在显著差异性的，此时可供企业利用的各类资源和企业所从事生产的其他辅助自然条件也会存在显著的差异性，因为所处自然环境不同而为企业技术创新所造成的不确定性称之为自然风险。此外，人类还面临着诸如地震和洪水等难以预测的、不确定的自然环境风险。
如医药研发企业遇到了自然灾害，这些研发的药品都遭受了损害，也有可能因为海啸，地震，洪水等自然灾害，使研发人员生命安全受到了侵害，影响了整个研发项目的进程，显然这些自然环境风险对研发人员和项目产生了十分不利的影响，滞后了项目的进展，或者即便项目顺利如期进行的话也难以在最佳的时期内顺利投入市场。
通常情况下环境风险是项目必须面对的且无法改变的，但是因为各个风险的发生都必然存在着自身的规律性，所以可以通过有效的预防措施尽可能降低各项风险对项目开展的影响。关键在于风险决策前通过综合专家评估和论证分析的方式识别风险，继而针对不同类型风险采取相应的措施进行防控和管理。
(注：所有图片均来源网络，如有侵权请联系删除，文章版权归原作者所有）
