来源：CFDI
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2020年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、网上办公服务平台建设、制度建设、重点领域信息公开、网站和新媒体平台建设、咨询投诉情况、问题和改进等方面。本报告所列数据的统计期限自2020年1月1日至2020年12月31日止。
如对本报告有疑问，请与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息管理处联系（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦7层；邮政编码：100044；咨询电话：010-68441191）。
一、 概况
2020年，我中心按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和《2020年国家药品监督管理局直属单位网站评估指标》要求，创新信息公开平台建设，整合办事服务功能，深化重点领域信息公开，不断提升信息公开质量。
二、服务药品注册申请人，打造全新网上办公服务平台
为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）关于加快药品医疗器械审评审批信息化建设，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批等相关要求，同时为保障《药品注册管理办法》顺利实施，中心以“服务药品注册申请人”为着力点，结合现场检查工作需求，打造了全新的网上办公服务平台——药品注册申请人之窗。平台于2020年7月1日上线试运行，2021年1月1日正式运行。截至2020年12月31日，注册用户1193家。平台整合了药品注册生产现场核查、化学仿制药注射剂注册生产现场核查、一致性评价研制/生产现场核查、药物临床试验数据核查、一致性评价临床试验数据核查、药理毒理注册核查等六个核查类型，功能涵盖通知查看、进度查询、文件交互、历次核查情况查询等。“药品注册申请人之窗”上线使用，进一步提升了现场检查工作质量和效率，扩大场检查信息公开力度，拓宽核查中心与申请人之间的信息交互渠道。
三、进一步加强完善信息公开和管理制度建设
2020年完成修订《核查中心网站管理办法》，规范核查中心网站建设和管理，加强信息公开。信息发布严格执行《网站信息发布管理程序》和《微信公众号信息发布管理程序 》，确保信息的公开和发布准确、及时、规范、有效。
四、加大信息整合和重点检查业务信息公开力度
（一）加强各类检查核查信息公开。2020年，发布药物临床试验数据核查计划公告2条，发布化学仿制药注射剂注册现场核查计划、药学研制和生产等现场核查计划、医疗器械飞行检查通告、境外检查结果告知书等专题专栏信息145条，发布现场检查/核查预告和公告类信息2699条。
（二）公开药品注册联合核查工作进展信息。为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，按《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》（药监综药注〔2020〕15号）要求，中心自3月起稳步推进药品注册联合核查相关工作，6月起定期公示联合核查工作进展。2020年，中心共发布7期药品注册联合核查工作进展情况，24条药品注册申请药学研制和生产现场核查/检查任务信息公告，6条化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划。
五、适应新发展要求继续推进网站和新媒体平台建设
1. 开设“深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想”宣传专栏，发布信息61条。
2.整合网上办事栏目，优化网上办事流程，将网站原“网上办事-在线申请”栏目中药品注册生产现场核查、化学仿制药注射剂注册生产现场核查、一致性评价研制/生产现场核查等检查类型的申请提交和信息确认事项统一整合到“药品注册申请人之窗”平台。
3.网站互动交流栏目加入电话咨询引导信息，涵盖电话咨询时间、处室电话和咨询内容说明，有效引导用户按照具体需求进行咨询。
4.网站办事指南栏目增加办事统计，每月发布网上办事数据统计。
5.截至2020年12月31日，中文网站共设置47个栏目，其中动态要闻类栏目6个，公告信息类栏目13个，政策法规类栏目1个，数据查询类栏目8个，专题专栏类栏目9个，机构职能类栏目1个，互动交流类栏目4个，办事服务类栏目5个。英文网站建立6个栏目，其中动态要闻类栏目3个，机构职能类栏目1个，政策法规类栏目2个。
6.2020年1月1日至12月31日，中文网站共计主动公开信息3519条，相比2019年增长48%。其中，新闻公告类659条、重点领域公告公示类2846条，政策法规工作流程类14条。英文网站发布信息42条。2020年，中英文网站浏览量共448万次。微信公众号“CFDI检查核查之窗”共有三大栏目14个信息类别，其中动态要闻类栏目1个，公告信息类栏目3个，政策法规类栏目2个，专题专栏类栏目4个，机构职能类栏目3个，办事服务类栏目1个。微信公众号从2016年12月6日上线至2020年12月31日，总关注人数为3.5万余人，其中2020年新增4519人。
7.自微信公众号上线到2020年12月31日，共推送信息613次，发布信息1324条，信息总阅读量为192万次。2020年，公众号推送130次，发布信息227条，阅读量为36万次，信息发布量比2019年增加9.6%。按信息所属栏目分类，2020年主要栏目信息发布量为：检查动态89条，监管处罚52条，检查公告30条，检查研究28条，监管政策10条，检查计划9条，征求意见6条，技术指南1条，年度报告1条，其他信息1条。与2019年相比，检查动态和检查公告这两类涉及中心检查工作最新进展的信息量明显增加。
8.中心继续对已有数据库进行维护，包括药品GMP认证公告、中药材GAP检查公告、药物非临床研究质量管理规范认证公告、药物临床试验资格认定检查公告和药品GMP认证审查公示数据。2020年，各数据库没有新增数据。
六、提高咨询投诉事项办理效率
（一）网上咨询
2020年全年共收到网上咨询问题701件，其中有效咨询655件，相比2019年下降7.5%；无效咨询46件，主要原因是问题描述不完整或不清晰。有效咨询中，完成回复470件，回复率为72%，比2019年提高38.5%。已回复问题中61件涉及药品生产及中心业务等方面的共性问题（或关注度较高问题）已发布在网站上，388件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者，其他问题以电话方式与咨询者进一步沟通并解答。
（二）网上投诉及办理情况
2020年全年共接到投诉26件，比2019年增加了37%。其中，21件投诉事项不属于中心职能范畴，已转交国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心处理，2件为群众来信咨询，3件涉及中心检查事项，均已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。
（三）在线预约情况
2020年共收到在线预约信息148条，中心及时对收到的信息进行处理，将预约信息分配给各处室，完成现场沟通工作。
（四）网上调查情况
中心网站网上问卷调查栏目，用于收集公众对网站提出的意见和建议，提升网站信息公开等工作的服务质量。截至2020年12月31日，中心收到2条有效问卷反馈，已转中心相关部门，按照《满意度调查管理程序》处理。
七、主要问题和改进措施
2020年，面对新冠疫情防控对药品检查工作提出的新要求，面对公众对药品检查信息的新需求，中心稳步推进平台建设和信息公开工作，在网上办公服务平台建设、药品注册联合核查工作信息公开、网上咨询回复等方面取得较好成效。但是与国家局的要求和公众的需求相比，仍有差距。
2021年，中心将继续按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和国家药品监督管理局有关要求，重点做好以下工作：
（一）继续加强信息公开平台建设。根据现场检查核查工作需求，继续建设和完善以“药品注册申请人之窗”为基础的办事服务平台，改进申请人网上办事互动体验和平台信息公开功能，提升检查工作信息化水平。
（二）持续推进信息公开工作。根据新的法律法规要求，紧密结合中心职能变化，调整网站栏目，围绕《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法规，加强药品检查核查工作政策宣传，满足公众获取信息需求。
（三）完善信息发布管理。加强发布信息内容管理，严格执行信息发布程序，提升信息公开服务工作水平。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2021年3月26日
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