来源：中国食品药品监管杂志 作者：刘钊晖 严振等
2019年国家药品监督管理局启动“中国药品监管科学行动计划”。同年新修订《药品管理法》颁布实施，明确提出“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则”。2020年1月国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作。庚子年春新冠肺炎疫情蔓延，国家药监局召开党组会议，要求：立即做好应急审评审批准备，根据相关法律法规要求和工作需要，随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批，并做好科技攻关工作。
透解祛瘟颗粒（肺炎1号方）由广东省药监局应急审查并准予附条件备案，成为国内首个基于中药人用经验，依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。本文对其审批过程及依据做了详细分析与研究，资料全面，数据翔实，为相关领域药品监管科学研究的珍贵文献。
同时我们更应该看到，也正是因为我国药品监管法规标准建设、监管科学研究迈出重大步伐，使各级药品监管部门在面对重大突发公共卫生事件时，工作开展有法可依、有章可循。才可能在极短的时间里完成应急审批工作，快速推动临床转化，服务于挽救人民群众生命安全和身体健康的防疫一线。
引用本文
刘钊晖，罗玉冰，方维，张雪梅，严振*.透解祛瘟颗粒（肺炎1号方）应急审批创新研究[J].中国食品药品监管.2020.02（193）：14-21.
摘 要
广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1号方”）申请医疗机构传统中药制剂，经广东省药监局审查并准予附条件备案，成为国内首个基于中药人用经验，依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。广东省药监局在接到该制剂的备案申请后，进行了全面、客观、严谨的评估，依照标准规范的应急审批程序，合理减免或以现有材料替代临床前研究资料，首次将真实世界的研究数据作为制剂审批依据。结合省内中药配方颗粒生产企业的研究力量及生产资源，快速实现制剂量产，一周内让制剂服务于临床。其“闯关”成功，有哪些可以借鉴之处，笔者从药品审评审批监管角度，尝试进行了总结及思考。
关键词
中医药治疗新冠肺炎；临床价值为导向；真实世界数据；医疗机构传统中药制剂；应急审批
2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现了多例不明原因肺炎病例。经中国学者鉴定，导致肺炎的是属于β属的新型冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多边形，直径60～140 nm，1月12日被世界卫生组织命名为“2019年新型冠状病毒”（2019 novel corona virus, 2019-nCoV），2月8日国务院联防联控机制新闻发布会通知新型冠状病毒感染的肺炎统一称为“新型冠状病毒肺炎”（COVID-19），简称“新冠肺炎”。随着疫情的蔓延，我国其他地区及境外也相继发现了此类病例，现已将该病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。截至2020年2月20日24点，有确诊病例54965例（其中重症病例11633例），累计治愈出院病例18264例，累计死亡病例2236例，累计报告确诊病例75465例，现有疑似病例5206例①。新冠肺炎已经成为威胁人民生命安全和影响社会稳定发展的重大公共卫生问题。
据国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》，本病以发热、干咳、乏力为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等状况。重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和（或）低氧血症，严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭。
本次新冠肺炎类似2003年非典，广东基于2003年的经验，于1月23日正式启动重大突发公共卫生事件一级响应。临床根据非典时期的经验，采用中西医结合治疗，发现：中医药早期干预可阻断病程进一步发展，应用中药可明显减轻症状，缩短发热时间和住院时间，促进炎症吸收，减少后遗症，减少并发症及西药毒性作用。2月3日，广州市第八人民医院（以下简称：市八医院）申请的透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1号方”颗粒，以下简称“肺炎1号”）通过广东省药监局医疗机构传统中药制剂备案，成为国内首个基于中药人用经验，按照真实世界临床观察数据进行审批的医疗机构制剂。
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