近日，中国医药研究开发中心有限公司（以下简称“中国药研”）首个中药创新药姜石颗粒取得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于脾胃虚弱型肠易激综合征的临床试验。姜石颗粒是由北京岐黄科技有限公司（以下简称“岐黄CRO”）提供服务完成IND申请，获得《药物临床试验批准通知书》的又一个中药新药。
姜石颗粒是甘肃中医药大学附属医院的院内制剂，组方精炼、合理，有10年以上临床应用基础，姜石颗粒用于治疗脾胃虚弱型肠易激综合征符合中医药理论，具有人用经验基础，并通过系统性非临床研究显示用于功能型腹泻有效性显著、标本兼治、耐受性和安全性好、安全窗口大，有利于脾虚型慢性腹泻疾病的长期用药，本品种是以临床价值为导向中药新药研发，将进一步满足临床治疗需求。
姜石颗粒由岐黄CRO完成新药研究立项评估、CDE沟通交流会资料撰写、人用经验分析、临床试验计划和方案撰写等工作，在中国药研和甘肃中医药大学附属医院的共同努力下，姜石颗粒顺利获得《药物临床试验批准通知书》。
新药研发具有高投入、高风险、长周期等特点，如何结合中医药特点和中药审评审批法规要求进行立项评估，选择合适的研发品种、研发路径和科学设计研究计划，是降低中药新药研究风险的关键，也是岐黄CRO在二十多年中药新药研究经验基础上，近年来深入研究的方向，截止目前岐黄CRO已经完成近百项临床研究的立项评估，形成了完善的立项评估体系。
自2017年以来，岐黄CRO协助企业完成各类CDE沟通交流会30余次，包括pre-IND、EOP-Ⅱ、pre-NDA等，积累了丰富的沟通交流经验，有助于申办方与CDE更高效的沟通交流。在2020年9月《中药注册分类及申报资料要求》发布后，岐黄CRO为申办方提供IND资料撰写与审查服务有十余项。
通过早期参与申办方项目立项评估、提供专业的IND资料撰写和高效的CDE沟通交流等，能够为申办方加快研发进度、提高研究效率、降低研究风险而助力，是岐黄CRO的优势服务之一。公司期待能够为更多研发企业或医疗机构服务，共同为发掘中医药宝库中的精华，为中医药事业发展贡献绵薄之力！
