公司动态

提供专业而高效的药品临床研究与开发服务

岐黄CRO助力中药创新药获得《药物临床试验批准通知书》

发布日期:2022-03-16 10:50

分享到

近日,中国医药研究开发中心有限公司(以下简称“中国药研”)首个中药创新药姜石颗粒取得国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》,获准用于脾胃虚弱型肠易激综合征的临床试验。姜石颗粒是由北京岐黄科技有限公司(以下简称“岐黄CRO”)提供服务完成IND申请,获得《药物临床试验批准通知书》的又一个中药新药。


姜石颗粒是甘肃中医药大学附属医院的院内制剂,组方精炼、合理,有10年以上临床应用基础,姜石颗粒用于治疗脾胃虚弱型肠易激综合征符合中医药理论,具有人用经验基础,并通过系统性非临床研究显示用于功能型腹泻有效性显著、标本兼治、耐受性和安全性好、安全窗口大,有利于脾虚型慢性腹泻疾病的长期用药,本品种是以临床价值为导向中药新药研发,将进一步满足临床治疗需求。

姜石颗粒由岐黄CRO完成新药研究立项评估、CDE沟通交流会资料撰写、人用经验分析、临床试验计划和方案撰写等工作,在中国药研和甘肃中医药大学附属医院的共同努力下,姜石颗粒顺利获得《药物临床试验批准通知书》。

新药研发具有高投入、高风险、长周期等特点,如何结合中医药特点和中药审评审批法规要求进行立项评估,选择合适的研发品种、研发路径和科学设计研究计划,是降低中药新药研究风险的关键,也是岐黄CRO在二十多年中药新药研究经验基础上,近年来深入研究的方向,截止目前岐黄CRO已经完成近百项临床研究的立项评估,形成了完善的立项评估体系。

自2017年以来,岐黄CRO协助企业完成各类CDE沟通交流会30余次,包括pre-IND、EOP-Ⅱ、pre-NDA等,积累了丰富的沟通交流经验,有助于申办方与CDE更高效的沟通交流。在2020年9月《中药注册分类及申报资料要求》发布后,岐黄CRO为申办方提供IND资料撰写与审查服务有十余项。

通过早期参与申办方项目立项评估、提供专业的IND资料撰写和高效的CDE沟通交流等,能够为申办方加快研发进度、提高研究效率、降低研究风险而助力,是岐黄CRO的优势服务之一。公司期待能够为更多研发企业或医疗机构服务,共同为发掘中医药宝库中的精华,为中医药事业发展贡献绵薄之力!



修改_副本2.jpg

相关推荐