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岐黄CRO:基于实践谈真实世界研究和人用经验收集

发布日期:2023-05-23 14:04

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5月16日-17日,全国医药CXO+MAH大会在北京召开,本次会议旨在与具有丰富经验的医药专家、企业专家和临床专家等基于实践和法规,分享先进的发展理念和研究成果。


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北京岐黄科技有限公司医学总监雷翔受邀出席,并进行“从数据到证据-再谈真实世界研究与人用经验收集”的主题汇报。


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近年来对真实世界研究(RWS)与人用经验在中药研发、审评与监管决策中的关注度日益增加,但目前鲜有真实世界研究证据和人用经验证据作为中药新药研发关键证据的案例。岐黄CRO作为以中药创新药临床研究服务为主要业务的公司,近几年协助企业开展了多项真实世界研究和人用经验收集的项目,也围绕真实世界研究和人用经验与CDE召开沟通交流会近20次,因此对法规理解和CDE的审评要求等均有深入把握。


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基于丰富的实践经验,雷翔总监从“从热点到难点,理性对待”“以结果为导向,科学设计”“从临床到监管,高效沟通”三个方面进行了汇报,报告受到与会人员的高度认可。



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