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2021中国医药战略大会分享:心血管中药新药临床试验方案设计与实施考量

发布日期:2021-12-29 13:45

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2021年12月24日-26日,由中国医药工业信息中心主办,中国农工民主党青年工作委员会和中国医药工业研究总院指导,大同市人民政府、山西省工业和信息化厅、山西省卫生健康委员会等单位共同支持的2021年(第十四届)中国医药战略大会成功召开,本次大会围绕医药产业政策变革、行业经济、创新战略等多个主题展开讨论。


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本次大会设立了中医药传承创新发展论坛,邀请中国中医科学院副院长唐旭东、山西省卫生健康委员会二级巡视员刘奎进行会议致辞,并邀请中国中医科学院首席科学家叶祖光教授、上海中医药大学玄振玉教授、北京大学药学院蒲小平教授、山西省中医院刘光珍院长等多位专家莅临现场,针对中药新药研发策略、“三结合”审评模式下的中药新药开发思路、中药生产过程全程质量控制体系构建等多个主题进行分享,与现场众多专家学者、医院代表、企业代表共同助力于中医药事业的传承创新发展,积极推进中医药科技成果的转化。北京岐黄科技有限公司总经理高春升受邀出席,并围绕“心血管中药新药临床试验方案设计与实施考量”进行了主题分享。


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冠心病是中医药治疗的优势病种,心脑血管中成药也是中药大品种和重磅产品的集中领域,但近10年来未有治疗冠心病心绞痛的中药新药获批,特别是近5年开展的治疗冠心病心绞痛中药新药临床试验也屈指可数。在企业的信任和专家的支持下,岐黄CRO有幸正在开展2项治疗冠心病心绞痛的II期和III期临床试验,结合既往同类注册和上市后临床试验设计和实施的经验,高春升总经理从药品临床定位、临床试验设计、CDE审评考虑等多个角度进行了总结,并详细阐述了临床研究实施要点,以及保证临床试验高质量高效率完成的各项措施。


2021年11月,治疗冠心病的名优中成药通脉养心丸获批为国家二级中药保护品种,该品种申请保护所需的临床试验由岐黄CRO完成,进一步积累了冠心病心绞痛领域的研究经验。基于既往冠心病心绞痛中药新药、中药保护品种和上市后研究的丰富经验,岐黄CRO可以为相关品种全生命周期提供优质的临床研究服务。


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