2022年5月11日-13日，由国家药品监督管理局高级研修学院主办的以“中药注册法规与实践”为主题的药品研究者网络大会在线上成功举行。本次会议邀请多位监管部门领导、新药审评专家，以及来自中国中医科学院、北京中医药大学、中国中医科学院西苑医院、广州中医药大学等单位的专家、学者参与，围绕“中药注册法规解读”、“中药研究思路及案例分享”“中药质量标准控制”“中药注册国际化战略”“中药研发创新战略与实践”五个主题开展。
北京岐黄科技有限公司医学总监雷翔以“基于人用经验的真实世界研究—如何正确认识和使用人用经验与真实世界研究”为主题在本次会议作了分享。基于公司近年设计和实施相关临床研究、与CDE沟通交流的认识和经验，结合监管部门发布的相关指导原则等，雷总从RWS与人用经验基本概念和相关法规要求、抗疫三方的研发背景与三结合审评实例、中药新药研发应用RWS和人用经验的考虑等方面展开汇报，本次汇报获得主办单位和广大参会同行的好评。
随着中药审评审批制度的改革，近年“真实世界研究和人用经验”受到业界广泛关注，在中药新药研发中如何利用“真实世界研究和人用经验”监管部门、行业专家等都在不断探索和完善。为了降低中药新药研发风险，应该重视立项评估，在正确理解新药审评要求的基础上，科学设计人用经验数据的研究，充分评估人用经验的适用价值，理性认识中药新药的研究风险，有效开展与监管部门的沟通交流，做到以始为终。
