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以临床价值为导向的新药研发和回归医学价值为核心的医改正在进行中，在药物研发领域，都在探讨践行“以患者为中心，以临床价值为导向”、“研发内卷”等热点话题。由CMA...
美国 FDA 于 2021 年 11 月 29 日发布了指南草案《真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策》。...
2019年年初，国家药监局正式启动《药品经营监督管理办法》的修订工作，组建起草专班，计划将《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《...
来源：药通社 近些年国内CRO企业火热，与专业度高的 CRO 公司合作，可以更高效地完成项目。在药物发现、研发、临床阶段，如果可以与那些专业的CR...
2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(以下简称《公告》)，自20...
为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》颁布实施，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照工作安排，我中心组织起草了《药物警戒体系主文件撰写指南（征求...
为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的要求，我局基于药品业务应用系统建设了中药...
按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称《公告》）规定，为规范中药配方颗粒...
