2021年10月12日至14日，国家药品监督管理局高级研修学院于长春成功举办了《2021中药研发注册最新技术暨申报策略培训班》。本次培训邀请了监管部门领导，资深新药审评专家，北京中医药大学、广州中医药大学和河北中医学院等高校的专家学者等作为讲师，围绕《已上市中药变更药学研究技术指导原则》、《按照古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则》、中药配方颗粒质量控制与标准制定、中药二次开发和大品种培育等方面展开培训，基于北京岐黄科技有限公司在中药临床研究方面的丰富经验，我司医学营销中心副总经理、医学总监雷翔作为讲师参加了本次培训班，围绕真实世界数据与研究、院内制剂新药转化立项评估和人用经验规范收集研究进展等做了精彩汇报。
培训现场
真实世界研究方兴未艾，特别是随着《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》、《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等文件的颁布，引起业界的极大关注，但采用真实世界证据支持审评审批的标准和情形、如何产生合格的真实世界证据、基于研究目的如何选择最佳研究方案等，很多业内人士还不甚清楚，以至于开展的真实世界研究并没有达到研究目的。雷总在交流中呼吁大家理性认识真实世界研究，从RWD相关概念与发展、RWD来源与质量控制、RWE应用场景与评价和RWS的应用案例分享四个方面做了系统汇报，并对我司近年开展的经典真实世界研究案例做了经验分享。
临床经验方和院内制剂是中药新药主要的处方来源，在中医药理论、人用经验和临床试验三结合的审评理念下，如何提高新药研究立项的科学性，利用人用经验降低新药研发风险和加快研发速度也是行业的热点和难点。雷总结合近几年参与立项评估的经验与专家学者发表的文献，以及相关法规与指导原则，详细介绍了立项评估关键点、人用经验规范收集方法与要求等。
图片医学营销中心副总经理、医学总监雷翔现场分享
“真实世界研究是新概念而不是新方法，相信现在不会、可预见的将来也不会取代传统的临床试验，传统RCT研究和RWS研究互为补充，在选择研究方法时，要基于临床问题和研究目的，从监管的角度，选择科学的、最适宜的研究设计，而不要认为RWS会“提速降费”，从而选择RWS，当研究用于注册目的时，一定要与监管部门在研究前开展充分有效的沟通”，雷总最后总结到。本次授课得到参加培训学员的高度好评，很多学员在课后就具体问题与雷总进行了交流。
岐黄CRO致力于中药、民族药临床研究二十余年，从立项评估、注册临床试验到上市后二次开发，积累了大量的RCT试验和真实世界研究经验，每年免费为研发制药企业解答疑惑近千条，因此欢迎大家随时沟通，期望能够提供力所能及的帮助，共同为中药民族药的发展贡献力量。
