5月11日下午13：00点至15：00点，岐黄CRO医学咨询部就临床研究项目的伦理申报流程和注意事项对CRA、PM以及其他有相关业务衔接的人员进行了培训。
医学咨询部同事现场分享
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家药监局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。而伦理审查，是指为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益而进行的必要审查程序。
通常，伦理委员会（EthicsCommittee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
作为CRO从业者，除了严格按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定进行临床研究工作，还需要遵循《药物临床试验伦理审查工作指导原则》进行伦理申报，而伦理申报流程的繁复与专业直接体现了整个临床研究项目的严谨程度，对CRA、PM以及每一位临床研究工作者都是一项重要考核标准。
从年初开始，重要业务部门伦理内容培训工作相继开展，包括：梳理整个科研处立项常见伦理申报类型的流程，不同阶段的申报要求以及需要准备的材料（其中有伦理审查的类别、审查跟踪进度的须知）、相关文件签署的细节的注意事项等。
阶段性的交流与分享可以帮助相关岗位的工作人员加强专项业务能力，也能在工作进程中不断总结和优化工作模式，让临床研究的项目各方都能更流畅的进行分工合作，为保障项目质量夯实业务基础。
