通过真实世界研究获得真实世界证据支持新药研发或上市后再评价，已经被监管部门和业界广泛认可，监管部门也发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》等相关文件，但在实践过程中，如何获得高质量的真实数据，通过研究获得可靠的研究证据，真实世界证据满足什么标准才能够用于支持监管部门的决策，目前还缺乏广泛共识，也存在一些认识上的误解，比如认为真实世界研究可以取代传统的临床试验，或真实世界研究是一种具体的研究设计等。
为了更好的服务客户，解答真实世界研究相关问题，设计合理的真实世界研究方案，提高真实世界研究质量，8月12日，北京岐黄科技有限公司医学营销中心副总经理、医学总监雷翔，基于相关指导原则，结合公司多个真实世界研究的实践经验，围绕“真实世界研究的临床试验设计与应用场景分析、质量控制要点、证据评价关键”等内容对医学部、商务部等部门人员进行了培训。
真实世界证据是药物有效性、安全性和药物经济学等方面评价证据链的重要组成部分，适用于上市前临床研发以及上市后再评价等多个方面，但正如“Randomized Controlled Trials Versus Real World Evidence: Neither Magic Nor Myth”、“The Magic of Randomization versus the Myth of Real-World Evidence”等文献所述，真实世界研究与传统随机对照试验各有优劣，在选择研究方法时，要根据具体的研究目的选择最适宜的研究设计。
北京岐黄科技有限公司近年来承接多项真实世界研究，如感冒灵颗粒（999）、舒血宁注射液、肺力咳合剂、槐杞黄颗粒等，研究设计类型包括前瞻性队列研究、实效性随机对照试验等，研究人群包括成人与儿童患者，适应症涉及呼吸、心血管、肿瘤等多个领域，为产品的有效性、安全性、药物经济学评价提供证据，为进一步研发提供了依据，同时也提高了品种的学术影响力。
未来，岐黄CRO将在真实世界研究领域持续深耕，加强与监管部门、研发企业和专家学者的沟通交流，以研究目的为导向，科学设计真研方案，高效推动研究实施，产生可靠的循证医学证据，从而为产品赋能，为监管决策和临床用药提供支持。
