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舒血宁注射液(雪乐通)上市后安全性医院集中监测研究项目正式启动

发布日期:2019-09-30 17:11

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 2019年9月26日,天津中医药大学、河南中医药大学第一附属医院、山西振东泰盛制药有限公司、北京岐黄药品临床研究中心在天津共同举办 “舒血宁注射液(雪乐通)上市后安全性集中监测启动会”。


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    会议由天津中医药大学循证医学中心主任张俊华教授主持,天津中医药大学校长张伯礼院士、河南中医药大学第一附属医院院长朱明军教授、天津中医药大学第二附属医院副院长王保和教授、天津中医药大学第二附属医院机构主任黄宇虹教授、山西振东泰盛制药有限公司总经理赵永军先生、北京岐黄药品临床研究中心董事长崔天红女士、以及各临床研究单位,包括项目组织、研究机构、制药单位、合同研究组织等一线专家和专业学者30余人,共同出席会议并参与讨论。


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    张伯礼院士在会议中指出,随着临床应用的增加,中药安全性问题越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价工作。其中,中药注射剂上市后安全性医院集中监测的过程管理对研究质量至关重要。


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    会议中,张俊华主任针对目前中国中药注射剂安全性评价工作中的关键性问题进行了总结分析。之后,项目牵头单位河南中医药大学第一附属医院朱明军院长对目前医院中药安全性再评价工作进行总结,分析了本研究项目在今后可能面对的问题,对如何做好风险管控提出了指导建议,也为今后项目的顺利开展奠定了基础。

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    河南中医药大学第一附属医院李春晓博士,对《舒血宁注射液(雪乐通)安全性集中监测方案》进行了介绍,她表示,目前中药注射剂依旧存在研究基础薄弱、安全性风险可知性差、缺乏针对性的风险管控等问题,舒血宁注射液(雪乐通)的上市后安全性医院集中监测研究,将以此为重点,辨识相关风险,也为风险管控提供依据,努力实现临床用药风险最小化。


关于血宁注射液(雪乐通)——

    舒血宁注射液(雪乐通)由山西振东泰盛制药有限公司生产,可以达到扩张血管、改善微循环的作用,用于缺血性心脑血管疾病,冠心病,心绞痛,脑栓塞,脑血管痉挛等。

    "舒血宁注射液(雪乐通)上市后安全性医院集中监测研究属于真实世界研究范畴,计划入组30000例,对真实医疗条件下患者诊治过程和随访数据进行收集并研究。经过前期充分的评估,本次研究将采用前瞻性、多中心、医院集中监测的研究方法,评价舒血宁注射液(雪乐通) 的不良反应类型和发生率,为指导临床合理用药和实施风险最小化提供数据支持。

    

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尾声——

    临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring, CSCM)是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。促进中成药上市后临床安全性研究与决策,是广大中医药研究者共同的责任与目标。习近平总书记曾多次表示,中医药学是打开中华文明宝库的钥匙,深入研究和科学总结中医药学对丰富世界医学事业、推进生命科学研究具有积极意义。

    岐黄CRO作为合同研究组织,将把握临床试验质控的关键点,努力提高临床试验的质量与效率,凭借丰富的医学研究经验和项目运营管理经验,为申办方竭力提供高质量、高水平、高效率的医药临床研究服务。

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