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EDC时代,以专业力量保障临床试验质量

发布日期:2018-05-04 17:09

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    5月4日下午14点30分—16:10点,中心数据统计部门组织进行了针对项目的EDC操作使用培训。培训针对中心参与项目的人员进行,包括总部的CRC、CRA、PM、DM、PR,各驻地的 CRC、CRA也同时在线参加了培训课程的学习。 

    本次EDC操作培训内容囊括受试者随机系统使用、EDC数据录入及数据更新、DM数据核查内容、CRA数据核查内容、PM项目查询等在临床试验中,研究者、CRC、CRA等各个职责、职能岗位所需要的详细操作。培训结束后专家在线对大家提出的问题进行了耐心细致的解答,让各位EDC操作使用者在工作流程中能更加顺畅地发挥和使用智能数据管理体系,更高效的保障临床试验结果的准确性。


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EDC操作使用培训现场


    EDC系统(Electronic Data Capture System)直译为电子数据捕获系统,是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。在传统模式中,临床试验主要依靠纸质的病例报告表(Case Report Form, CRF) 来完成数据的采集和管理过程。纸质CRF无法保证数据的可靠性和安全性,而且数据采集和管理周期较长,拖慢临床研究进程。

 

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中心数据统计培训


    在数字化时代,临床试验的复杂程度增加,越来越多的数据管理功能被加入EDC系统中,EDC系统因为其显著的优点,在欧美等发达国家的临床试验中已经被广泛采用,以替代传统的纸质病例报告表。在临床试验中,负责现场管理的CRC将原始病历中采集的数据录入EDC系统中,系统的其他用户,包括研究者、CRA、DM、等可以实时看到系统上的数据更新。EDC系统也可以通过建立数据库时设定的编辑检查,对CRC录入的数据自动进行核查。

    中心在临床试验中使用的EDC系统是CIMS,该系统拥有使用周期已15年。CIMS随着行业要求的规范、用户体验的升级以及信息、IT技术的发展,系统经历了5次大的升级和完善。CIMS是国内历史最久,也是目前国内唯一一家应用在美国本土临床试验中的EDC系统。系统的在线交流、权限控制、操作痕迹、数据导出等管理功能也进一步提高了临床试验项目管理的高效、便利性,也提高了临床试验数据质量。

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