来源：中国食品药品网
12月30日，国家药监局发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮规》）有关事项的公告，明确《国家炮规》属于中药饮片的国家药品标准，设置12个月的实施过渡期。记者获悉，具体品种的《国家炮规》将陆续颁布。
中国中药协会中药饮片专业委员会原主任委员任玉珍于今年10月接受记者采访时曾表示，《国家炮规》的制定出台，意味着饮片炮制国家标准进一步健全，对促进饮片行业高质量发展具有里程碑意义。
“《国家炮规》与《中国药典》相互补充，将进一步规范中药饮片标准管理，为监管工作提供强有力的技术支撑。”国家药监局药品注册司中药民族药处工作人员说。中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心主任张村认为，《国家炮规》的出台，也将促使各省（区、市）更多地关注地方特色饮片炮规的建立和完善，进一步推动健全我国饮片质量标准体系。
完善饮片炮规势在必行
饮片入药、生熟异治是中医用药的鲜明特点，中药饮片炮制是我国独特的传统制药技术。鉴于中药饮片是中医处方和中成药的生产原料，炮制规范的重要性不言而喻。
《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
作为国家药品标准，《中国药典》的饮片标准中含【炮制】项，但内容有限。2020年版《中国药典》共收载中药材和中药饮片616种，仅包含部分饮片的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，无法满足对饮片来源及规格的全面了解。南京中医药大学陆兔林教授表示，《中国药典》中的药材标准相对较为完善，但饮片炮制方法的相关标准较为简单，需要更为细化、统一的炮规来指导企业的规范化、标准化生产，进一步提升饮片质量。
业内人士指出，作为地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据，各省（区、市）炮规体现了地方特色、发挥了积极作用，但也在执行过程中发现，因采用炮制工艺不同易带来质量上的差异。此外，地方炮规的质量和水平也有待提升。“参照2018年国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，近年来部分省、市级炮规进行了修订，但仍存在品种重复、炮制方法大同小异、辅料用量方法相似等问题。”张村指出。
由此可见，健全中药国家标准、统领地方炮制规范，亟待制定更为完善的、全国统一的饮片炮规。
迎难而上推进相关工作
《国家炮规》背后，是十余年乃至数十年工作的积累，凝聚着历代炮制专家的心血。王孝涛、张世臣、叶定江、蔡宝昌、贾天柱、肖永庆、任玉珍、周富荣、梁生旺……一批资深专家为此持续贡献智慧和力量。
我国中药饮片种类繁多，各地习用炮制方法不同，求同存异、统一炮规，虽存在困难，却是促进饮片行业发展提升的必然，相关部门和行业专家对此孜孜以求。
据中国中药协会首席科学家张世臣介绍，1988年，原卫生部药政管理局就组织编制了《全国中药炮制规范》，但因当时饮片行业存在地方保护的“隐形壁垒”，最终未能作为标准颁布实施。此后多年来，药品监管部门持续发力，坚定推进国家中药饮片炮制规范相关工作。
2012年，国家药典委员会依托“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项课题，探索开展《全国中药饮片炮制规范》编制工作，组织科研院所、高校、省级药品检验机构、中药饮片生产企业，对20种常用炮制工艺规范及操作规程、5种常用炮制辅料标准及217种饮片品规的炮规进行研究探讨。
近年来，中医药事业发展迎来新的历史机遇。《中华人民共和国中医药法》鼓励开展中药饮片炮制技术研究。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《“十四五”中医药发展规划》均提出“制定实施全国中药饮片炮制规范”的要求。行业高质量发展的需求也对加强饮片质量可控性提出了更高要求。
乘势而上，国家药监部门加速推进制定全国中药饮片炮规的有关工作，425个品种的饮片炮规经过多批生产验证、多轮专家论证后完成草案制定，陆续上报审定。随着《国家炮规》正式发布，多年来的努力进入收获期。
据悉，《国家炮规》与《中国药典》均为中药饮片的国家法定标准，前者侧重于炮制加工的过程控制，后者侧重于终端产品的检测指标，两者互相补充，共同为完善中药饮片质量控制体系提供有力支撑。
助力构建全国统一大市场
实施统一的全国炮规是时代所趋、行业所求。
中药饮片上承中药材种植加工，下接中成药制造，在中药产业链处于关键位置，但企业多、小、散，行业集中度有待进一步提高。《2021国家中药监管蓝皮书》数据显示，截至2021年底，我国共有中药饮片生产企业2023家；2021年我国中药工业营业收入为6919亿元人民币，其中饮片行业营业收入达2057亿元。
促进饮片产业高质量发展，加快饮片产业的集约化、规模化进程，需要推动形成饮片全国大流通、大竞争格局。过去长期以来，由于没有全国统一的炮规，而地方炮规原则上只适宜在本省辖区内使用，饮片市场呈现区域化分割的局面。
为促进饮片跨区域流通，近几年，部分省份推进地方炮规共享互认。对此，陆兔林认为，这有助于更好地满足区域内临床用药需求，但仍不能从根本上解决市场分割问题，饮片行业的健康发展需要建立全国统一的炮制标准，《国家炮规》的出台将有助于解决这一难题。
“按照《国家炮规》生产的中药饮片可以在全国流通销售，有助于形成大品种、大品牌、大企业、大市场，推动中药全产业链的高质量发展。同时，中药饮片质量的提高也必将为临床疗效提供更强有力的保障。”张世臣说道。国药集团北京华邈药业有限公司总经理成彦武认为，执行《国家炮规》有助于进一步提升产品质量，增强企业核心竞争力，同时推动产业结构优化调整。
业内人士纷纷表示，《国家炮规》的颁布实施将极大地推进高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场建设，中药饮片产业将朝着规范化、集中化、健康化、高质量的方向蓬勃发展。
(注：所有图片、文章均来源网络，如有侵权请联系删除，文章版权归原作者所有）
