来源：中国医药报
1月4日，国家药监局以2023年1号文件发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，从9个方面提出35项具体措施，纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。
《若干措施》在2020年《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》的基础上，结合中药审评审批制度改革和监管工作实践经验，围绕当前产业高质量发展的新要求，进一步细化落实措施，强化政策引导，深化科学监管，优化服务举措。其内容包括加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理,提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度,推进中药监管全球化合作等方面，并提出多项保障措施。
《若干措施》加强源头管理和全链条管理，系列措施涵盖中药质量监管各重点环节。例如，加强中药材质量管理方面，提出规范中药材产地加工、推进实施《中药材生产质量管理规范》、完善中药材注册管理、建立中药材质量监测工作机制等要求；强化中药饮片、中药配方颗粒监管方面，要求制定实施审批管理的中药饮片目录、完善中药饮片炮制规范、规范中药饮片生产和质量追溯等，明确要分批发布实施并不断提高完善《国家中药饮片炮制规范》，强化省级中药饮片炮制规范监督实施；重视中药上市后管理方面，明确要完善中药上市后管理工作机制、强化中药上市后变更管理、加强中药不良反应监测；加大中药安全监管力度方面，提出创新中药质量监管模式、加强中药质量抽检监测、严厉打击违法违规行为的具体要求。
为进一步促进中药传承创新发展，《若干措施》多措并举。继续完善中药审评审批机制，明确要制定发布实施《中药注册管理专门规定》、建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法、完善中药应急审评审批机制等。鼓励积极发挥医疗机构中药制剂作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化；同时规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。推进中药监管全球化合作，支持国内具有临床优势的中药开展国际注册，鼓励开展中药国际多中心临床试验。
《若干措施》秉持监管规范和促进发展并重，还提出多项保障措施，凝聚强大合力。相关内容表示，要强化与卫生健康委、医保局、中医药局等部门协同联动，在中药相关重大政策制定过程中加强沟通交流。要大力发展中药监管科学，研究制定中药监管科学发展战略和关键路径，推进开展国家药监局药品监管科学行动计划，建立完善具有中国特色的中药监管科学体系。夯实中药监管基础建设，加强中药监管基础数据建设，开展数据科学研究，从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式。全面落实国家区域战略，落实推进国家区域发展战略和中医药综合改革示范区建设，鼓励条件成熟地区药品监督管理部门在加强中药质量安全监管、促进中药产业更高质量发展等方面先行先试。
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