来源：Richard Young，Applied Clinical Trial, May 20, 2022
每年5月20日，全球医药界都会庆祝国际临床试验日，这是1747年詹姆斯·林德博士进行的著名坏血病实验的周年纪念日。林德发现，如果坏血病患者在饮食中加入柑橘类水果，疾病恢复得更快，这被认为是成功的对照临床试验的最早实例之一。
当今的临床研究得益于先进技术、海量数据和跨越治疗领域和地区的专业知识。然而，总体目标与275年前林德博士的研究一致：为最需要的人提供创新的、有效的和安全的治疗。
近年来，临床试验技术发生了巨大变革。无纸化试验的出现就是一个很好的例子。20世纪70年代，才首次使用电子数据采集（EDC）进行研究；到了2012年，临床试验开始依赖EDC，纸质试验已经成为了特例。数据采集从纸质转向EDC显著改善了临床试验数据管理的质量控制和准确性。以下是一些其他领域的进展，这些进展正在进一步简化研究并塑造临床试验的未来。
行业联合起来加速创新
COVID-19疫苗试验的空前速度已经重新设定了对研究生命周期的期望。第一批疫苗仅用了11个月就获得了紧急授权，打破了1967年腮腺炎疫苗在四年内研制成功的记录。
除新冠研究外，平台试验、篮式试验和伞式试验等其他新设计方法继续推动我们整个行业的新合作，包括与监管机构的合作。共同的目标是减少为患者提供至关重要的治疗措施的时间和成本。I-SPY 2研究项目就是一个很好的例子，该项目试图通过调整个性化药物与适应性试验来重新设计II期乳腺癌试验。
另一个取得重大进展的领域是数字化试验的实施，在短短十年内，数字技术使研究更加以患者为中心。第一次被广泛讨论的去中心试验于2011年进行，这项试验允许无论是否能够靠近研究中心的志愿者参与。这使得去中心化试验成为可能，帮助患者获得治疗，并使参与研究变得更容易，同时允许研究团队远程捕获数据。
展望未来，我们希望看到一个雄心勃勃的关于去中心化试验的操作标准在未来几年在全行业范围内被采用。我们的愿望是能够根据患者的意愿随时进行试验。数据收集将变得更加分散，但所有的试验数据将继续在一个中央平台上进行汇总和统一，以便进行有效的监督和管理。
对于患者来说，参与研究将变得就像是日常生活的一部分，以便从可穿戴设备或面向患者的应用程序中无缝地收集和共享数据。为了实现这一点，技术的无缝集成正成为整个行业的优先事项。2018年，FDA发布了MyStudies应用程序，使患者数据与传统临床试验、真实世界研究、观察研究和注册联系起来，在这方面取得了进展。
新冠病毒时代进一步强调了患者需要快速提供临床试验数据的方法，行业需要简化流程以加速药物开发。我们很快就会看到，申办方和CRO的重点将从整合技术转向让患者在研究过程中轻松分享结果，而无需浏览无数的应用程序和网站门户。
为未来的互联数字试验奠定基础
我们有很多理由对下一个临床试验时代以及我们将在未来实现的里程碑感到乐观。现在是时候为完整的和与实时并行的试验数据奠定基础以加快创新了。随着临床试验不断发展，变得更加复杂和动态，它们将需要灵活的方案设计、现代的数据管理和以患者为中心的技术，这些技术可以让近于实时的数据支持决策成为现实。
尽管林德博士发现了柠檬汁，英国皇家海军部还是花了42年时间才将柠檬汁强制用于海员。但是在数字技术的支持下，临床试验行业现在可以进步得更快。各公司正致力于数字化试验的未来，以实现申办方、CRO、研究中心和患者之间的无缝信息共享。这加快了试验的执行，改善了信息共享，并加快了创新药物和治疗方法向有需要的患者的交付。
我们已经看到，当整个行业联合起来，并且利用数字化解决方案，可以为加速新的治疗上市做出怎样的贡献，必将以过去几十年我们无法想象的速度改善人类健康状况。
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