来源：临研人之家
临床试验方案变得越来越严格，招募患者的难度也越来越大，生物制药行业面临着在全球扩大患者招募途径和增加患者多样性的需求。此外，在全球不稳定的大背景下，该行业也正在改变其全球战略，以在不稳定持续加剧时减轻风险。在这次采访中，百济神州（BeiGene）全球临床运营高级副总裁Melika Davis将讨论她的相关观点。
Moe Alsumidaie：BeiGene谈到了要扩大临床试验生态系统并将更多患者纳入该系统的必要性。你能解释一下你和BeiGene正在做什么来为这个生态系统增加更多的研究中心，以及为什么这是如此重要吗？
Melika Davis：扩大临床试验生态系统意味着为资源贫乏地区的患者提供更多选择。历史上，主要的临床试验都是在G7国家进行的，但我们也意识到，我们需要扩大我们的试验人群范围。我们认识到BeiGene有机会在中国进行临床试验，因为那里有大量未满足临床需求的人群。世界上大约四分之一的癌症病例发生在中国。多年来，特别是在过去四五年里，我们在中国以外的地区取得了巨大的发展，为更多的人口提供服务，这对患者来说至关重要。我们目前正在全球开展多区域临床试验，包括韩国、拉丁美洲以及欧洲七国集团以外的许多国家。但我们必须小心，我们是一家小型生物技术公司，我们不是一家大型制药公司。我们试图在我们需要去的地方的行动尽可能具有战略性。我们的扩张计划还处于起步阶段，但我们已经取得了巨大的进步。
Alsumidaie：你们在为全球不稳定风险和战争做什么计划和准备吗？
Davis：因为新冠肺炎疫情，我们制定了业务连续性计划。当新冠病毒首次出现时，我们不知道会发生什么。我认为我们现在已经做好了应对全球不稳定的准备，但战争是复杂的。首先，我们是人道主义者。我总是首先想到的是病人。无论他们是谁，他们都是全球公民。我们如何确保他们获得研究药物？这是最重要的。在战争时期这样做很有挑战性，但我们正在与监管者合作并听取他们的意见，同时也在关注非政府组织和其他组织，以评估他们的计划。我们还试图与他们建立联系，以确保我们不会扰乱供应链。
这很不容易做到。我们对不同的解决方案持开放态度，并努力在不违反任何法规或可能发生的任何制裁的情况下尽可能具有创造性。我们也必须注意这一点。
Alsumidaie：你谈到了从地理位置上扩展你们的研究中心，并且你希望将你的试验扩展到那些大型的癌症医疗机构之外。您和您的团队如何将医生和患者社区整合到您的临床试验生态系统中？
Davis: 我们从两个方面着手。一个方面是数据。我们坚信，这些数据需要全球可用。这很重要，因为在我们生成数据时，我们应该定期并尽快共享这些数据。当然，我们遵循的是所有实践、道德和合规法规、数据透明度和已披露指南。但也必须尽快将这些信息传达给科学界。我们越早分享这些信息，社区就越早能够对我们的治疗方法形成基于证据的理解。
另一个方面是运营。从操作的角度来看，我们总是在考虑如何确保患者知道他们可以获得的临床试验。社区医生也是这样。他们有兴趣参加临床试验吗？如果是这样的话，我们将与他们合作，希望让这种参与能够减轻患者负担。我们最近讨论了建立一个由社区医生、护士、患者护理人员、患者自身和患者宣传人员组成的论坛，与我们讨论我们的临床试验。我们如何改进它们？他们的想法是什么？我们在认真的考虑将来。
我们还研究了可用于简化患者参与的技术，例如电子知情同意书和可穿戴设备。此外，例如，我们如何确保患者可以前往社区附近的中心进行实验室检查？我认为，新冠肺炎告诉我们，这是可以做到的。
Alsumidaie：去中心化现在是每个人心中的一个话题，每个人都在医学会议上谈论它。你认为去中心化临床试验技术会持续存在吗？还是仅仅是一种时尚？
Davis: 我想它们会持续存在的。十多年来，我们一直在谈论去中心化试验，我认为他们会继续下去。未来我们将尽可能多地利用各种技术，尽可能多地做到透明化，和促进生物技术公司、制药公司、研究机构和监管机构之间的协作。如果我们想战胜癌症，那就是我们应该做的。
Alsumidaie：你对患者多样性有什么看法？
Davis: 作为我们使命的一部分，患者的多样性、公平性和包容性是关键。我们希望确保我们有不同背景的不同患者。FDA最近发布的2020年指南是很有益的。我们成立了一个工作组，并创建了一个跨职能的BeiGene临床试验多样性倡议。我们制定的目标是在现有努力的基础上再接再厉。我们还成立了BeiGene临床试验多样性研究所，旨在培训临床医生，确保我们了解未满足临床需求的患者，确保支持人员在帮助这些患者。我们还开展了耐心的教育和宣传工作。
我认为这不仅是我们作为一个行业必须做的工作，而且是值得研究的课题。我们正在研究很多想法。首先，进入社区中心会有助于多样化。我们可以在那里做一些有益的工作，以确保患者群体多样化，并促进社区参与临床发展。我们正在开始实施这些举措。我要补充一点，我们在进行可行性研究时非常注重了解不同患者的情况，然后确保将社区中心纳入我们的视线。
希望所有这些以及我们正在采取的其他行动能够帮助我们在临床试验中拥有更具代表性的患者群体。
Alsumidaie：最后一个问题，为什么BeiGene不通过和CRO的合作来完成这些事情？既然您正在向世界不同地区扩张，需要建立临床试验基础设施，BeiGene如何在其他国家建立这些基础设施，为什么不使用CRO？为什么要在内部垂直整合所有运营？
Davis: 我很喜欢你的提法，我们确实是垂直整合的。虽然它是垂直的，但它也是水平的。我们在临床开发团队中建立了坚实的内部能力，特别是在临床操作方面。我们相信，通过拥有一个内部团队，我们将允许更大的灵活性，这将允许做出更快的决策，并和研究中心建立更密切的关系，我认为这很重要。此外，通过所有这些行为，我们将更具成本效益比。2018年之前，我们的试验全部通过CRO进行。然而今天，我们90%以上的试验都是在内部进行的。
四年后，我们看到我们能够更快地开始临床试验。我经常与团队开玩笑说，我们前进的速度很快，CRO启动试验需要几周或几个月的时间，我们只需要几天或几周就能完成。我们不断创造行业新标准，打破了旧标准，我们对此感到非常自豪。这离不开我们与研究中心的良好合作关系。我认为这非常重要。你不能通过第三方做到这一点，只能而且必须通过内部进行。
最后让我们来总结下来自BeiGene的全球临床开发战略：
1. 走向资源贫乏国家和社区
2. 应对全球不稳定性风险
3. 贯彻以患者为中心原则
4. 应用去中心化技术
5. 促进患者多样化
6. 坚持内部整合运营
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