来源：药品监督管理局药品审评中心
导读：12月7日，CDE官网接连发布了三条公告，这三条公告包含了抗肿瘤药药物、麻醉药以及抗病毒药三个方面，共发布了5条指导原则。详情见下。
为合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则
国家药监局药审中心
2021年12月6日
静脉麻醉药是指通过静脉途径给药，用于外科手术或手术室外有创诊疗操作等全身麻醉或镇静的药物。为提高此类药物的研发效率，规范临床试验设计，药品审评中心组织撰写了《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》，并形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：李强
联系方式：liq@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年12月7日
鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。为指导药物研发，药审中心组织制定了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）
2.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）
3.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2021年12月6日
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