来源：《中国药理学与毒理学杂志》2020 ,34(4)
第十二届全国中药与天然药物药理学术会议”于 2019 年 10 月举行，期间举行的“中药复方新药研发相关重大科学和技术问题”专题研讨会上，与会专家围绕中药复方新药研发相关重大科学和技术问题进行了广泛、深入的讨论。本文整理了专家们的主要观点和建议，希望能为中药复方新药研发提供新思路和新技术，为提高我国中药复方新药的研发水平发挥积极的推动作用。
随着疾病谱的变化、老龄化社会的到来和健康观念的转变，中医药的优势越来越显现出来，其科学性和先进性日益被学术界和产业界所重视。充分认识中药的特色和优势，基于临床需求，准确寻找中药新药的临床定位极为重要。中药新药研发应该在中药取得过良好治疗效果、有良好治疗优势的领域立项，一些疑难疾病、慢病、罕见病的病种，可以作为中药新药研发的目标适应证，充分体现中药新药的临床价值和特点。
申竹芳教授（中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会委员）认为，现在中药新药的研发瓶颈在临床，据说今后西医不能开中药，那么如果要做中药临床研究，按政策就只能在中医医院或者中医科进行，这会限制中药的临床研究和中药的发展，对于中药的研究不利。建议制定政策时应该多部门协调。
孙建宁教授（中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会常务委员）从政策和研究两方面对中药新药的研发提出了建议。她认为在政策方面，中药新药研发应重视中医药优势领域。国家“重大新药创制”科技重大专项支持的领域，不能忽略中医药的优势领域，特别是临床合规可用药缺乏的病种，如罕见病和儿童用药。目前存在的问题是国家“重大新药创制”科技重大专项要求有匹配经费，但是因为罕见病患者少，获利会比较小，企业不愿意匹配经费，建议针对不同疾病在匹配政策上有所区别。又如现在儿科用药多是成人药，有些在儿科领域广泛应用且已经批准上市的药物，按要求需重新申报注册，能否有更好的办法，尽快地将这些药物作为儿童专用药物，合理合法地使用。在研究方面，创新药和科学基础研究不能等同，要重视临床经验，与临床挂钩。新药创制与科学研究不一样，研究思路一定要有所转变，设计要有目的，临床适应证定位要更加精准。药审中心在新药审批时一再强调的问题就是临床，要明确药物能够解决的临床问题。药效学研究一定要了解临床情况，重视人用经验，药理实验设计要偏重于临床相关的指标，药理学的研究结果要为临床提供更多的有效性和安全性信息。
石京山教授（中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会常务委员）认为，在老年病方面，中药新药研发应发挥中医药特色，关口前移。我国现在的老年人口是2.7 亿，随着年龄的增长，老年相关性疾病包括老年痴呆的发病率也随之升高，这将会成为国家重要的医药卫生负担。花了很多钱研究老年痴呆病，但多数都失败了，老年痴呆患者的治疗、护理等造成的社会和家庭负担非常重。由于老年痴呆发病隐秘，潜伏期长，建议“十四五”重大专项中在老年痴呆的防治方面能够重点支持，包括药物防治要关口前移，尽量利用中医中药的特色，以防为主，寻找预防药物，包括经典方，当然还有一些天然产物。如果把老年痴呆防治的关口前移，能够尽量预防，国家未来的负担就会减轻一些。
顾金辉处长（国家卫生健康委员会科技教育司重大专项处）针对政策方面的问题进行了说明，西医要经过培训之后才可以开具中成药处方。国家卫生健康委员会医政医管局发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》里提到了西医开中药的问题，并没有规定西医不能开中药，而是西医要经过培训之后才能开中药。这个意见不是国家卫生健康委员会单独制定的，是与中医药管理局联合发布的。如何培训和怎样认定还在讨论中，将来会有相关的细则出来，不可能一刀切，不让西医医生开中成药。如果西医医生真的完全不能开中药，那么中医药的发展会受到非常大的影响。我们也会把专家的意见反馈到相关的司局，使得将来在出台政策、解读政策、落实政策时更加符合我国中医药发展的实际。顾处长还指出，党中央国务院对罕见病和儿童用药很重视。在“十三五”期间，“重大新药创制”科技重大专项发布的项目指南对罕见病和儿童用药都有重点倾斜，也设立了一批研究课题。这是因为国家越来越关注民生，践行以人民为中心的发展理念，重视弱势群体用药。无论国内还是国外，研发单位和企业由于投入风险大，回报小，对罕见病和儿童用药的研发动力不足，所以政府必须加大支持。经过多方呼吁，今年新修订的《药品管理法》专门提到了鼓励罕见病和儿童用药研发，所以未来“重大新药创制”科技重大专项肯定要进一步倾斜。主要包括几方面，一是要鼓励我国的罕见病用药和儿童用药创新药的研发与仿制，二是对于国外已经上市的药物，要加快审批和引进。还有一些老药新用，拓展适应证，包括加快成人药物应用于儿童的研究及优化新药审评审批程序等方面，未来都要进行部署，也希望专家们能够重视相关研究。
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