来源:赛柏蓝
1 、国家发文,中医药发展迎利好
近几年来,党和国家对中医药行业的发展给予了高度重视和有力支持。
自2016年起,中医药行业政策和技术要求密集出台。国务院、国家中医药管理局、药监局等先后发布《中医药发展战略规划纲要(2016—2030)》、《关于促进中医药传承创新发展的意见重点任务分工方案》、《关于中药传承创新发展的意见》在内的多部文件,扶持和促进中医药行业发展。
今年2月,国务院印发了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,包括将中西医结合工作成效纳入医院等级评审和绩效考核,将中医药课程列为本科临床医学类专业必修课和毕业实习内容,临床、口腔、公共卫生类别医师接受必要的中医药继续教育,5年时间形成100个左右中西医结合诊疗方案等措施。
除上述政策、文件外,今年3月国务院新闻办公室在举行“十四五”规划推进中医药振兴发展有关情况的新闻发布会中提到,推进中医药振兴发展需要从七个领域,全面提升中医药特色优势和服务能力,以满足人民群众对中医药的需求。
2 、中医药创新,循证研究成重点
近年来,虽然受医保控费、降低药占比、限制辅助用药等政策影响,国内中成药市场增长逐渐放缓,但即使在受到新冠疫情影响的2020年,市场表现也并不逊色。据米内网数据显示,2020年重点城市公立医院中成药销售额接近300亿元。其中,心脑血管疾病用药为第一畅销大类,以超30%的市场份额遥遥领先,这一领域赛道也被多企业看好,纷纷布局研发创新。
但不得不注意的一个问题是,长期以来,中医药研发仍面临着作用机理不明、有效成分不清的局面。随着医保控费措施加大,且国内不少医药生产企业普遍缺乏对临床研究和临床数据的积累,难以证明其药品的安全性和有效性。在这种情况下,中药注射剂受到公众质疑,一些辅助性用药被升格严控,甚至部分口服中成药也被限制使用。为证明自身临床价值,大量现存中医药品种势必需要补充临床证据,中药创新研发也需要更加规范的试验来验证。
国务院新闻办公室在今年3月份,就深入贯彻“十四五”规划,推进中医药振兴发展而举行的新闻发布会中也提到,要聚焦遵循中医药规律和特点,建立完善评价和标准体系,健全中医药科研方法、评价体系,完善临床疗效评价技术、方法,推动中医临床诊疗标准、技术规范的制定。
循证医学研究是近年来在世界范围内兴起的一种最权威、最科学的医学研究方法,以大范围、多样本、随机、双盲为特点,通过循证医学研究能得出国际公认的验证药物疗效和安全性的实验数据,能筛选出让医生和患者都信赖的临床药物。因此,业内一直认为,中医药循证,是企业研发的重要方向。
2021年4月18日,在大会主席葛均波院士的主持下,陈可冀院士、张伯礼院士、陈凯先院士等专家学者与会莅临,共同见证了中国第一个以心脑血管事件为主要终点的冠心病中医药二级预防——麝香保心丸MUST研究结果发布仪式的隆重举行。
在研究结果发布大会上,作为MUST研究的主要研究者,葛均波院士表示:“MUST研究结果显示,主要终点MACE方面,试验组(麝香保心丸联合标准治疗)与对照组(安慰剂联合标准治疗)经过2年治疗后的MACE发生率分别为1.9%和2.6%。其中,K-M曲线18个月后逐渐分离,24个月时试验组的MACE发生率较对照组降低26.9%,提示麝香保心丸长期作用的特点,为麝香保心丸长期治疗冠心病的方案提供了有力支持。此外,亚组分析显示,麝香保心丸应用于女性和BMI
此次MUST研究填补了麝香保心丸在权威、大规模研究上的空白,正如中国科学院院士、国医大师陈可冀教授所述:“多年以来,和黄药业一直在传承的基础上,用严谨科学的研究与临床数据来证明麝香保心丸的临床价值,而MUST研究通过循证医学的方法,又一次有力地证实了这一点。”
张伯礼院士在祝贺MUST研究取得好成绩时表示:“希望借此次MUST研究的成功,能有更多中医界同道参与中医药循证医学研究,热切期盼中医药能开展更多设计严谨、结果精良的循证医学研究,彰显中医药实力,助力健康中国建设。”
中国工程院院士陈凯先院士评价此次MUST研究时表示:“麝香保心丸MUST研究的成功,在我国中医药循证医学发展史上具有标志性意义,是践行‘传承精华,守正创新’的典范,对中医药传承创新和产业发展必将产生广泛而深远的示范和带动作用。”
过去20多年,通过上海和黄等药企的努力,中医药循证研究,已经实现从无到有的历程。同时,随着国家层面不断出台政策,明确提出要加强中医药循证医学研究,倡导业内各大高校、研究院、专家不断与药企开展合作,共同探索循证研究。在多方合力下,中医药循证发展正呈现出欣欣向荣的一面,尤其是麝香保心丸MUST研究结果的发布,更加坚定了中医药循证发展的信心,也体现了加强中医药循证医学研究的必要性。
我们也因此相信,在未来,用世界公认的方法和科学研究证据彰显中医药的临床疗效,实现中医药高质量发展指日可待。
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