来源：药研
关于临床试验，很多人不太了解，今天我们就来一起了解关于临床试验的知识吧。
1、所有患者都可以参加临床试验么?
所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。
2、为什么要参加临床试验?
以往参加临床试验的患者常见于以下几种原因：
1. 乐于参加到能为子孙后代谋福利的事情中;
2. 病情严重，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法;
3. 正在进行临床试验的药物，将来如果获得药物许可，可能会让自己或家人直接受益;
4. 患者受到家人或朋友推荐参加试验;
5. 有些患者是因为可以得到一笔补偿而参加试验。
参加临床试验帮助医生找到新的治疗方法
1. 临床试验通过潜在有益的治疗方案，帮助已经患有或未来会患有特殊疾病的人们。
2. 如果新药通过了临床试验并获得国家监管部门批准销售，千千万万患有此病的人们将受益。
参加临床试验获得上市前新治疗方法的使用机会
1. 参加临床试验有机会接受上市前的治疗方法,可以改善疾病状况，帮助恢复健康。
2. 参加临床试验并不能保证试验的治疗方法对受试者有益，甚至可能被分配到对照组并不接受正在进行研究的治疗方法，但是如果治疗方法是有效的，受试者将是第一批受益者。
3、参加临床试验有什么利益和风险?
利 益：
1. 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效;
2. 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的;
3. 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效;
4. 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。
风 险:
1. 临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用;
2. 临床试验的治疗可能无效;
3. 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。
4、参加临床试验都做什么?
不同类型的临床试验，其运作过程也不一样。临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和一些相关专家。在开始试验时，他们核对参加者的健康情况，合格后给特定的治疗处置;在试验过程中，他们认真地监察参与者，以保证其安全和数据的科学可靠;在试验结束后，他们还要和参与者保持联系，以取得更多信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多的多的实验室检查以及医生查体询问。对于任何一个临床试验，参与者都属于研究组成员的一名，他们一起工作。如果参与者都认认真真地按照方案要求去做了，那么他参加地临床试验就是一个很成功地试验。
5、参加临床试验的个人信息是保密的么?
您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。
6、如何参加临床试验?
参加临床试验的流程：
1、健康志愿者 / 患者注册个人资料，填写完整个人信息.
2、健康志愿者 / 患者根据自己的条件，选择合适的临床试验项目，进行报名。
3、招募方会根据项目方案健康志愿者 / 患者进行初步筛查。
4、健康志愿者 / 患者去医院接受医生的指导，通过筛检后开始用药。
7、什么是临床试验分期?
临床试验分为I、II、III、IV期。
I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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