来源：《世界中医药》，2021.16（9）
作者：孟凡英，天津中医药大学，天津，3016171，周瑛桃，天津现代创新中药科技有限公司，天津，300450
中医药是我国独特的卫生资源，潜力巨大的经济资源，具有原创优势的科技资源，优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展全局中意义重大。党的十九大报告提出实施健康中国战略，坚持中西医并重，传承发展中医药事业。习近平总书记指出，加快推进中医药现代化、产业化，让中医药走向世界。党中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步促进中医药传承与开放创新发展。
“一带一路”已成为当今世界规模最大的国际合作平台，中国已同136个国家和30个国际组织签署195份合作协议，共建“一带一路”国家已由亚欧延伸至非洲、拉美、南太、西欧等相关国家。国际社会对中医药的需求日益扩大，中医药国际化进程在逐渐加快，根据WHO统计，中医已先后在澳大利亚、加拿大、新加坡等29个国家和地区以政府立法形式得到承认，18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，中药先后在俄罗斯、加拿大、荷兰等国注册，以天士力、地奥集团等为代表的一批中药企业主动申请国际高端认证。
但中药海外注册形势依然严峻，东西方文化的差异给中药国际化带来了难以消除的“文化壁垒”，中药的生产控制和质量管理仍没有贯穿从研发到生产的全过程，现行的中医药法规标准与国际主流法规体系存在差距或很难融合，客观存在旨在保护本国企业的技术贸易壁垒，这些给中药产品进入国际市场造成了很大障碍。我们围绕“一带一路”背景下中医药国际化发展，对我国中药产品海外注册现状进行分析，了解和掌握中药产品海外注册存在的问题，并针对性地提出策略和建议，为探索中药产品国际化路径与模式提供依据和参考。
1、中药产品海外注册现状
1.1我国中药类商品出口情况
根据我国近几年中药出口的发展状况，我国中药出口规模不断增长。见图1。但是通过海外注册途径进入国际主流医药市场的中药产品较少，缺少具有国际影响力的大品牌和大品种，中药出口占整个医药出口总额的比例相对偏低;从出口方向来看，输入地主要为亚洲地区，中药产品尚未进入国际主流市场。见图2。
1.2我国中药类商品出口类型占比情况
从中药产品出口类型来看，提取物、中药材和饮片等原料型产品占据了出口的绝大部分比例，真正具有高利润、高附加值的成药品种份额占比不高。以2018年为例，提取物出口额23.68亿美元(占比60.56%)，中药材及饮片出口额10.31亿美元(占比26.37%)，保健品出口额2.47亿美元(占比6.32%)，中成药出口额2.64亿美元(占比6.75%)。见图3。
1.3我国中药产品海外注册情况
在国家“一带一路”倡议下，中医药作为中华医药文明的载体，伴随着我国国际影响力的扩大，在世界的其他国家和地区受到了广泛的青睐，中药国际化进程不断加快。自2013年中国向全世界发出“一带一路”倡议以来，中药产品海外注册明显加快，在国际上市的中药品种不断涌现。但我们必须清醒地意识到，我国中药产品尚未进入欧美等国际主流医药市场，中药国际化之路任重道远。见表1。国际主流医药市场对中药产品接受程度总体处于中等水平，中药产品主要以植物药品、膳食补充剂的身份进入，主要参考本国的药典和法规体系。截至2016年，在FDA提交临床试验申请的630余个植物药品种中，仅有7个中药品种，包括复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊、扶正化瘀片、血脂康胶囊、康莱特注射液、HMPL-004、连花清瘟胶囊，主要用于治疗心血管、肿瘤、肝炎等大类疾病。作为另一个重要的中药海外注册市场，我国仅有地奥心血康胶囊和丹参胶囊2个品种在欧盟成员国荷兰获得批准上市。见表2。
2、中药产品海外注册存在的问题
2.1文化差异显著
我国中药类商品出口主要集中在地缘更为靠近、文化差异相对较小的亚洲地区(日本、中国香港、韩国、印尼、马来西亚、中国台湾)，尚未进入西方发达国家医药市场。见图2。首先，中药是以中医理论为基础用于防治疾病所使用的天然药物，中药的产生和发展离不开中国传统文化，西方文化要理解中医药首先要理解中国传统文化的精髓。其次，中医药理论体系与西医药学理论体系存在很大差异，中医药奉行的是以阴阳五行为基础的朴素辩证唯物论，讲究的是阴阳五行、整体观念、天人合一和治疗上的辨证论治，看问题重宏观重归纳;而西医药学受西方文化注重实证与分析的影响，信奉科学的逻辑分析思维和实践技术，着手于消除实际发生病变的人体部位的疾病。再次，中西方语言文化差异明显，西方医药理论里也找不出准确表达中医药概念的词汇，间接影响到中医药文化的海外传播。
2.2科技内涵不足
我国目前中药类商品出口类型主要是提取物、中药材和饮片，科技含量低，附加价值少，而真正具有科技内涵的中成药仅占很少一部分。见图3。近年来，我国中医药理论和基础研究虽然取得了长足的进步，但与现代科学的突飞猛进相比还是赶不上时代的步伐。现阶段缺乏符合中药复杂体系特点的系统评价方法和研发手段，在国际主流医药评价体系面前，无法提供支撑疗效和用药安全的直接证据，直接影响中药产品海外注册过程。同时，中药的生产控制和质量管理仍没有贯穿从研发到生产的全过程质量体系管理，工艺制造较粗糙，质控水平低，大部分中药生产线只能实现机械化或者自动化，无法达到数字化、智能化程度，严重影响中药产品进入国际主流医药市场。
2.3法规标准滞后
我国中药产品海外注册多集中在欧美发达国家，在政策法规、质量标准、策略和方法等方面，大多参考在国际主流医药市场拥有话语权的欧美发达国家。见表1。由于历史、经济等因素影响，我国中医药标准体系仍不健全，中医药标准化还处于探索过程，无论是国家标准还是行业标准，中医药标准数量少且适应性不强，中医药标准整体水平不高，严重影响标准的可重复性和权威性，制约了中医药国际化发展进程。同时，在国际标准制定中发达国家一直掌握着主导权，我国仍处于弱势地位，始终扮演“参与者”角色，缺少相应的话语权，导致在法规和标准制定上与国际主流法规体系存在差距或很难融合。
2.4技术贸易壁垒
一方面，中药产品进入海外国家市场，必然会影响当地医药集团的利益，在贸易过程中不可避免地会与海外国家和组织产生利益冲突，相关国家通过制定技术法规、技术指标、卫生检疫等技术壁垒措施，不同国家会有不同的措施，旨在保护本国医药企业。另一方面，目前世界植物药企业大量涌现，这些企业既有国际资源、研发与生产能力，又有销售网络连锁店。雄厚的资金、开发能力和先进的生产技术设备，使这些企业在国际植物药市场上极具竞争力，这些都对我国中药产品提出了更高的要求。
3、中药产品海外注册的策略和建议
3.1加强中医药文化传播，增进中医药文化认同
紧抓国家“一带一路”战略历史机遇，依托沿线国家中国文化中心、中医药海外中心和中医药国际合作基地，广泛开展学术交流、国际合作和联合办学，共同推进中药文化对外传播。加强中医药标准化建设，依据中医药的特点和规律，主导制定中医药国际标准，进一步规范国外中医药医疗、教育、科研、管理等各项工作，有利于取得国际社会的广泛接受和认同，促进中医药进入世界主流医学体系。打造具有国际影响力的中药品牌，品牌不仅包含产品的质量和服务，还包括产品的文化内涵，重视塑造强有力的中药老字号品牌，形成稳定的品牌效应和具有影响力的中药文化传播氛围。
3.2推动与现代科技交汇融合，揭示中医药科学内涵
加强中医药与系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术的深度交叉融合，促进中医药研究策略的优化和复杂系统研究方法学上的变革，深入揭示中医药科学内涵。利用现代科学技术手段，加强中药基础研究，从安全、有效、质量3个“金标准”入手，开展药效物质基础、体内药代动力学、体内药物相互作用机制等研究，开发出安全有效、质量标准可行、作用机制明确的现代中药产品。加快推进中药生产保障体系建设，构建合理规范的质量管理体系，加强中药产品研发和生产过程的监管，从药材源头入手，从药材种植、加工、提取到制剂建立全过程全产业链的生产和质量管理体系。
3.3推进中医药标准化，加强国际标准协调互认
加强中医药标准化建设，依据中医药的特点和规律，完善中医药标准体系，增强中医药国家标准和行业标准的权威性，进一步规范国内外中医药医疗、教育、科研、管理等各项工作，这有利于取得国际社会的广泛接受和认同，促进中医药进入世界主流医学体系。围绕国际标准和政策法规制定，积极加强与欧美发达国家相关部门和专家共同协调，明确中药国际注册与中药标准研究理念，避免因对中医药缺乏了解而造成不必要的障碍。加强与国际相关组织密切合作，紧密关注国际中医药政策法规的变化，从而可以多渠道多角度地加强沟通，有组织有计划地推进中医药国际化的建设。
3.4加强交流与合作，减少技术性贸易壁垒
加强同其他国家药品监管部门和药典委员会的交流与合作，在制订相关法规和质量标准时进行积极地沟通，了解各自的需求和建议，推动更多中药标准进入对方国家药典。根据相关国家对于传统药物的认识与接受程度，推动建立有别于创新药物的医药注册管理制度，对传统医药进行分类管理，减少相关技术性贸易壁垒。借助国际贸易组织相关谈判机制、纠纷解决、贸易政策审议等机制，对相关技术性贸易措施进行谈判和审议，减少技术性贸易壁垒对我国中药国际化的阻碍。
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