来源：康恩贝研究院
一、中药批准情况
本月NMPA批准中药新药4个。
1. 银翘清热片
江苏康缘药业股份有限公司的银翘清热片于2021.11获批上市。
据康缘药业公告（2021.11.16），银翘清热片处方来自王永炎教授的临床经验方，是在银翘败毒汤（沈汉卿的《温热经解》）基础上加减化裁而来，累计研发投入约3200.37万元。
（1）适应症及处方
据康缘药业公告，银翘清热片具有辛凉解表，清热解毒功效，用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。处方由金银花、葛根、连翘、牛蒡子、薄荷、板蓝根、知母、升麻、蝉蜕等组成。
2. 玄七健骨片
湖南方盛制药股份有限公司的玄七健骨片2021.11获批上市。据方盛药业公告（2021.11.30）玄七健骨片曾用名为金古乐片。
据方盛药业公告（2021.12.7），玄七健骨片的处方为临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史，药品研发费用约1476.31万元。
（1）适应症及处方
据方盛药业公告（2021.12.7），玄七健骨片具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬、活动受限，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或薄白，脉滑或弦，处方由延胡索、全蝎、三七、菝葜等组成。
（2）申报情况
检索咸达数据库，方盛制药2005年申报金古乐片中药老6类临床，2009年批准临床（2013年在CDE登记Ⅲ期临床试验）；2020年申报新1.1类生产，2021.11获批生产。
（3）临床试验
据方盛公司公告（2020.7.3），公司于2009.1取得临床试验批件，分别在2009.5、2012.10启动Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并接受病例入组（于2013登记临床试验），2014.1受试者结束随访。2015年临床试验数据自查，2020.7Ⅱ、Ⅲ期临床试验总结报告。
据公告，Ⅲ期临床试验结果显示：治疗后，试验第7天、14天及试验结束后两组受试者WOMAC疼痛积分均较治疗前明显下降（P=0.0000）；治疗结束时试验组WOMAC疼痛积分下降33.02±13.62分，较对照组（金古乐片模拟剂）显著下降（P=0.0000）。
（4）专利
根据方盛制药官网，玄七健骨片的专利为《一种治疗骨性关节炎的药物及制法》（200510031873.X 有权），原专利权人为张庆华（为湖南方盛制药股份有限公司法人），2010年专利权转移至湖南方盛制药股份有限公司，2017年专利权转移至海南博大药业有限公司（为湖南方盛制药股份有限公司全资子公司），2021.9权利权又转移至湖南方盛制药股份有限公司。
3. 芪蛭益肾胶囊
山东凤凰制药股份有限公司的芪蛭益肾胶囊（曾用名：芪黄胶囊）2021.11获批上市。
据文献《芪黄胶囊治疗糖尿病肾病气阴两虚型的临床观察》（2015），芪黄胶囊是根据邹燕勤教授治疗糖尿病肾病的临床汤剂研制而成，2009年重庆市中药研究院以800万元将芪黄胶囊临床批件转让给山东凤凰制药股份有限公司[8]。
（1）适应症及处方
芪蛭益肾胶囊用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗，处方由黄芪、生地黄、女贞子、水蛭、制僵蚕、土鳖虫、制大黄、匙羹藤叶、青风藤、车前子组成。
（2）申报情况
据咸达数据库，2007年重庆市中药研究院申报芪黄胶囊中药老6类临床，2008年批准临床；2020年山东凤凰制药申报中药1.1类生产，2021.11批准生产。
（3）临床试验
据CDE，2013年芪黄胶囊登记Ⅲ期临床试验，试验机构包括湖北省中医院、黑龙江中医药大学附属第一医院等11家医疗机构。
据文献《芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的临床观察》（2015 湖北中医药大学），试验组（芪黄胶囊+西药）中医证候疗效的总有效率为95.24%，显著优于对照组（模拟剂+西药 52.38%）。
据文献，《芪黄胶囊治疗糖尿病肾病气阴两虚型的临床观察》（2015黑龙江中医药大学），治疗组（芪黄胶囊）治疗疗效总有效率为73.3%，显著优于对照组（模拟剂56.7%）。
（4）专利
据文献《芪黄胶囊剂治疗糖尿病肾病的新药研究》，芪黄胶囊专利为《一种治疗糖尿病肾病的中成药及其制备方法》（200710092911.1 有权），2011年专利权从重庆市中药研究院转移至山东凤凰制药股份有限公司。
4. 坤心宁颗粒
天士力医药集团股份有限公司的坤心宁颗粒2021.11获批上市。
据天士力公告（2021.11.30），坤心宁颗粒曾用名为坤怡宁颗粒，累计研发总投入3467.78万元人民币。浙江日报（2017.10.21）提及浙江省中药研究所与天士力签订坤怡宁颗粒技术转让协议，总价为3000万元。
（1）适应症及处方
据天士力公告（2021.11.30），坤心宁颗粒具有温阳养阴，益肾平肝的功效，用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证，症见潮热汗出、腰背冷痛、乍热乍寒、烦躁易激动、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕、耳鸣、失眠多梦，舌淡苔薄白，脉沉细。处方由地黄、黄芪等7味药组成。
（2）申报情况
据咸达数据库，2005年坤怡宁颗粒由浙江省中药研究所有限公司申报中药6类临床，并于2007年批准临床；2021年1月天士力申报1.1类生产，于2021.11获批。
（3）临床试验
据浙江省中药研究所有限公司报道（2013.06），坤怡宁颗粒治疗肾阴阳两虚证的更年期综合征Ⅱ期临床试验结果显示，临床愈显率为30.98%，总有效率92.04%。
（4）专利
检索Soopat，2004年浙江省中药研究所有限公司申请坤心宁颗粒专利《一种治疗妇女绝经期综合症的药及其制备方法》（CN200410053184.4 有权），2015年专利权转移至天士力制药集团股份有限公司。
二、中药受理情况
本月CDE承办新的中药注册申请受理号共计122个，其中新药7个，补充申请115个。
（一）、新药申报情况
按受理号计，1月份CDE受理中药新药申报1.1类生产1个，1.1类临床2个，1.2类临床4个。
1. 脑伤乐生颗粒
脑伤乐生颗粒是由深圳市沙松和河南天方药业联合申报1.1类生产。据文献，脑伤乐生颗粒是临床积累30年的经验方。
（1）适应症和处方
据《脑伤乐生颗粒治疗颅脑损伤后神经功能缺损》（2011）、《脑伤乐生颗粒与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗脑干损伤后的疗效观察》，脑伤乐生颗粒治疗颅脑损伤的脑挫裂伤、急性硬膜下血肿\中医证候属于气虚血瘀证患者，处方由人参、当归、黄芪、丹参、珍珠、枸杞等组成。
（2）申报情况
脑伤乐生颗粒2001年由深圳市沙松乐生申报老3类临床，2002年审批完毕结论未知；2013年河南天方和深圳市沙松乐生联合申报老6.1类生产，因临床数据自查撤回；2021年11月深圳市沙松实业和河南天方再次联合申报1.1类生产。
（3）临床试验
据文献《脑伤乐生颗粒治疗颅脑损伤后神经功能缺损》（2011），试验结果显示，脑伤乐生颗粒改善神经功能缺损、中医证候疗效总有效率分别为90%、98.18%，显著优于安慰剂组（46.29%、39.81%）。
2. 白热斯丸
白热斯丸由新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所申报1.1类临床。据文献，白热斯丸为传统的民族药复方制剂，白癜风在维医学被称为“白热斯”“阿拉艾提”“皮赛”。
（1）适应症及处方
据文献《白热斯丸质量标准研究》，白热斯丸具有驱寒止痛、化瘀消肿、杀虫去斑的功效，主要用于治疗白癜风，处方由驱虫斑鸠菊、玫瑰花瓣、干姜、荜茇、盒果藤、蒺藜六味中药组成。
3.QA108颗粒
QA108颗粒由珠海岐微生物科技有限公司申报1.1类临床。
据珠海岐微官网，QA108颗粒用于治疗干性AMD（老年性黄斑变性）。
4.注射用丹酚酸A、丹酚酸A
注射用丹酚酸A和丹酚酸A由江西青峰药业有限公司申报1.2类临床。
据文献《丹酚酸A在水溶液中的稳定性研究》（江西青峰药物研究有限公司2011），丹酚酸A（SalvianolicacidA）属酚酸类化合物，是从丹参中提取的一种水溶性成分。据知网，检索到丹酚酸A（由青峰药业提供）可用于肝纤维化、缺血性心衰、急性心肌缺血等动物实验的文献报道。
据soopat，江西青峰有关丹酚酸A相关专利约60多个，涉及丹酚酸A及各剂型制备方法、用途、组合物等方面，大部分为有权状态。
5.补骨脂总苷胶囊、补骨脂总苷提取物
补骨脂总苷胶囊和补骨脂总苷提取物由江苏省中医药研究院申报1.2类临床。
据文献《色谱捕获联合斑马鱼模型高效筛选补骨脂抗骨质疏松活性成分》[22]提及补骨脂中抗骨质疏松活性成分主要有香豆素类（补骨脂素、异补骨脂素、甲氧补骨脂素methoxy psoralen），黄酮类（补骨脂二氢黄酮、异补骨脂二氢黄酮、补骨脂二氢黄酮甲醚、新补骨脂异黄酮、补骨脂查尔酮、异补骨脂查尔酮、补骨脂定、补骨脂宁，corylifol A，4'-O-甲基补骨脂查尔酮）和补骨脂酚。
(注：所有图片均来源网络，如有侵权请联系删除，文章版权归原作者所有）
