来源： 思齐俱乐部，赛柏蓝，作者， Blue
从2018年11月15日“4+7”试点城市药品集中采购文件发布，到2021年11月30日第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选结果正式公布，历经3年时间，6批次药品国家集采，涉及218个品种+6类胰岛素，市场规模达2000多亿，对中国医药市场的影响从“山雨欲来风满楼”，到“排山倒海势莫挡” 。
国家集采，已成为医药人不得不直面的现实。
从“4+7”试点集采结果公布，最高降幅达96%，市场哀鸿遍野，到胰岛素专项集采拟中选结果公示，最高降幅70%，中选企业发“喜报”，股价上扬。
不难看出，在这三年中，国家集采的政策和规则、企业的参与程度和应对策略都在悄然发生着改变。
国家集采政策和规则的变化主要体现在如下几个方面：
1. 延长协议周期
在《4+7城市药品集中采购文件》中的“采购周期”一项中规定：本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。
记得当时很多同行有顾虑，如果降价中选，需要增加投入、扩大产能，而协议期只有一年，如果第二年市场竞争发生变化，不能延续中选，那之前的投入岂不打了水漂。
而后的集采文件中，采购周期变化为：全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。
本次胰岛素集中采购周期为 2 年，采购周期的逐步变化还是给某些企业吃了颗定心丸。
2. 合理确定采购量
2021年8月20日，《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》一石激起千层浪。关于“共和国医药长子”集采断供事件引发了各界的思考，断供对满足患者的治疗需求和企业的声誉都造成了不良的影响。
此次胰岛素专项集采拟中选结果公布当日，国家医保局价格招采司招采处董朝晖处长在《新闻直播间》节目中强调了保障供应的措施：
首先：中选企业的协议采购量为中选企业产能的50%，从而确保企业产能充足。
其次：采用多家中选的方式，医疗机构可以选择多家企业供应，提高总体供应能力，后期会对中选产品准备情况，以及中选产品对医院订单的响应能力和配送时间进行监控。
如果发现有企业前期准备不足，或者其产品不能按时足量供应，那么就可以启动在当地备选企业的替换程序。
本次招采文件中还首次提出了协议采购量的三步确认法：“获得基础量”、“调出分配量”和“获得分配量”的具体比例和步骤，参与投标的企业和使用相关产品的医疗机构都需要了解这一规则。
以上措施将在很大程度上避免集采品种断供的发生，对中选企业也是种保护，不能无畏地“打肿脸充胖子了”。
3. 尊重临床需求
不得不说，完成集采的任务量成为医院管理者和临床医生的“政治任务”，因此很多医院采取了相应的管理措施，如将非中选品种“踢”出医院用药目录，或在系统中限定未完成集采任务量前只能处方中选品种等。
然而此次胰岛素专项集采特别强调需要尊重临床的选择，维护临床使用的习惯。
“同采购组内，医药机构自主选择调出分配量”，“采用多家中选的方式，医疗机构可以选择多家企业供应”也赋予了医院和医生更多的选择权。期待这一举措落地实施，从而满足不同层次患者的治疗需求。
4. 完善中选规则
此次胰岛素专项集采文件中“入围产品申报价≤同采购组最低申报价 1.3 倍的，获得拟中选资格”或“申报价降幅≥40%（以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算）”的，获得拟中选资格。
上一轮集采的中选规则是：“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍，或“单位申报价”降幅≥50%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）。
从此次胰岛素专项集采中选结果可见，无论是最高降幅，还是平均降幅，相比以往都温和了一些。
或许此次规则的变化受到胰岛素这一品类本身的特殊性的影响，后续集采的规则如何变化还要拭目以待。
基于以上规则的细化和完善，企业，特别是外企对于国家集采的参与程度和中选率也越来越高了。
从“4+7”时只有3个原研品种中选，到第五批集采11家外企参与、11个品种中选，再到此次胰岛素专项集采4家外企积极应战、17个品种中选，不难看出外资企业心态的变化。
被动也好，主动也罢，国家促进仿制药替代，推动“专利悬崖”实现的长远目标是不争的事实。
2021年9月29日，国务院办公厅《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》中指出：到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上；医用耗材集中带量采购品种达5类以上。2022年年底前，纳入国采品种超300个。
由此可见，未来几年，国家集采是药械企业躲也躲不过的一场场“大考”，如同此次胰岛素专项集采，医保局仍将会关注临床使用量大的品种，也为未来生物药的集采探索了可能性。
有些企业以往对集采是敬而远之，如果有品种被列入采购清单，也会参与报价，但并不是冲着中选去的，或许是时候重新思考一下应对集采的策略了。
如果是省级集采或联盟集采，或许可以忍痛放弃局部市场，但是国家集采呢？去拼院内市场的剩余量，或是拼院外市场的药店，对于品牌普药而言，或许不失为一种选择，有些患者还是相信品牌，愿意为此付出溢价的。
但对于价格较昂贵的特药，特别是注射剂而言，无论是患者的支付意愿，还是院外拿药院内注射，都会遇到种种障碍。有的肿瘤品种上市后卖了几个亿，进医保后当年冲到十几个亿，集采落标后又被打回到几个亿。
是否参与国家集采并降价中选，要根据产品的生命周期、产品管线情况、市场竞争格局、产品推广模式和销售成本等情况综合判断利弊得失。顺势而为可借顺势的力，逆势而行要有逆行的术。仁者见仁，智者见智。
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