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去中心化临床试验与数字化临床试验:不是一个概念!

发布日期:2021-12-06 13:43

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来源:Applied Clinical Trials, November 12, 2021


药物临床试验行业最近出现了大量关于去中心化和数字临床试验的出版物和会议。然而,如果你搜索“去中心化与数字化临床试验”这两个术语,你会发现,结去中心化临床试验的概念被广泛的使用,而“数字化试验”好像被当作一个不那么严谨的概念。其实,去中心化临床试验和数字化临床试验是两件不同的事情。数字化试验可以去中心化进行。去中心化临床试验可以使用数字工具。但这两个术语描述的是不同的概念。让我们来看看他们的不同之处。


去中心化临床试验


根据定义,去中心化临床试验是在远离中央化的研究机构的情况下进行的。患者可以通过虚拟工具,如视频通话和病人报告的电子评估结局方式,或者通过面对面的互动,在远程完成临床试验随访。其本质特征在于病人随访的位置。


虽然在去中心化试验中经常使用数字工具,但数字技术并不是它的决定性特征。例如,去中心化试验也可以使用通过邮寄纸质表格或电话家访的方式开展随访。


数字化临床试验


一项数字临床试验在进行研究时不应使用纸张。在开始研究之前,可能会有与病人相关的纸质表格,但它们将被作为研究的一部分进行数字化处理,只有原始文件会被保留为纸质记录。任何研究都可以是数字化的,无论临床随访的地点如何。其本质特征在于数据获取的方法。


数字化临床试验有哪些组成部分?


1. 数字化研究方案(eProtocol)

数字化研究从将书面研究方案转换为一组数字对象和规范开始,这些对象和规范有助于为其他数字系统提供可行性研究、建模和优化。它们包括:


纳入/排除标准

干预措施

评价标准

访视时间表

安全性事件


2. 数字化伦理审查包(eIRB package)

在数字化研究中,从数字化研究方案中生成的供伦理审查和批准的电子研究文件可以便利数字化伦理审查提交和伦理批准。


3. 电子病人筛选系统(eScreening system)

电子化病人筛选应用程序可以连接到每个研究机构的电子病历系统,根据数字化研究方案的标准确定每个中心的潜在研究参与者。然后,这些病人记录由现场研究人员审查,并邀请符合条件的病人参加试验。人工智能工具可以帮助管理这个过程。


4. 电子知情同意系统(eConsent system)

合格的参与者被推荐到电子知情同意系统,该系统以数字方式描述研究,介绍风险、获益和备选方案,然后使用伦理批准的数字CRF获取患者的同意。该系统方便了所需的更新、重新同意程序和研究后的持续监视评估。


5. 附加链接系统(Additional linked systems)

互操作性(Interoperability)是数字化试验的主要挑战。每个临床试验都使用了一系列系统来管理试验期间的研究行为和数据收集。这些系统中的每一个都会产生临床研究数据和相关的CRF,并在一个完整的系统中进行管理。它们包括虚拟访问系统、电子临床结果评估(ECOA)、医学成像结果、临床试验管理系统(CTMS)、电子数据捕获(EDC)系统、不良事件报告以及安全和监测系统。


6. 数字病例报告表(eCRFs)

从研究中获取的数据可以以电子方式填写到一组与研究方案和目标EDC系统相一致的数字CRF上,后者能够确保可以被监查和审查以及批准。


数字化试验的优势

更好地识别潜在受试者、有效的研究中心工作流程,以及使用人工智能增强的简化的研究监查,这些都是数字试验的好处之一,最终将增加获得研究的机会。开展一个数字化试验需要相应的基础设施建设。但是,一旦基本系统和工作流程到位,回报将持续多年。


(注:所有图片均来源网络,如有侵权请联系删除,文章版权归原作者所有)


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