来源： 中国医药报
7月26日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会上，北京、上海、浙江、四川、山东5个省（市）药监局相关负责人作交流发言，分享今年上半年的重点工作举措和成果。
下面我们就来看看这5个省（市）药监局分别有哪些工作亮点吧！
北京市药监局
科学高效保障新冠病毒疫苗安全
上半年，北京市药监局坚决把保障新冠病毒疫苗安全作为首要政治任务来抓，树牢“疫苗安全无小事”风险意识，强化全过程监管，坚守质量安全底线，全力服务保障疫情防控工作大局。
抓统筹，有力有效推进工作
国家药监局印发《加强新冠病毒疫苗生产流通环节监管工作方案》后，北京市药监局立即组织制定《加强新冠病毒疫苗监管工作方案》，建立“一办十组”，统筹新冠病毒疫苗全过程监管。积极加强与广东、吉林等省级药监局和地市药监部门协同配合，形成强大监管合力。同时，召开全市疫苗管理部门联席会议，明确新冠病毒疫苗质量监管、供应储备等工作重点，推动各相关部门密切协作、立体化作战；组织各区市场监管局出动执法人员3000余人次，对近1300家次疫苗接种单位实施监督检查，形成市药监局抓生产环节、直属分局抓储配环节、各区市场监管局抓使用环节的全过程监管链条。
抓速度，助力产品上市供应
严守程序不减少、标准不降低原则，创新审批服务和监管机制，通过提早介入、提前研究检查标准、持续跟踪“管家式”服务，“并联”开展生产许可受理、生产现场检查、许可证核发、样品随申报随抽样，助推应急审批跑出“加速度”，有力推进国药集团中国生物、北京科兴中维新冠病毒疫苗附条件批准上市。
抓质量，严格驻厂检查和批签发检验
建立驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务“五位一体”监督机制，每周调度落实、每月风险研判，统筹推动工作。今年上半年，累计选派41人次业务能力强、政治素质过硬的检查员实施疫苗企业驻厂监督“天天查”，及时发现风险隐患，督促企业落实整改。针对企业生产关键环节、增线扩产变化等情况，制定专项检查方案，先后开展70余次专项现场检查。加强疫苗批签发能力建设，对疫苗检验实施全流程、全环节严格管理，上半年累计开展新冠病毒疫苗第三方检验1472批4.96亿剂，检验工作规范高效，样品管理严格有序。
抓扩产，推动疫苗成为全球公共产品
持续跟踪项目进展，加快推进疫苗企业生产线扩产扩能的审批备案，同步开展符合性检查。与其他省级药监局密切配合，快速完成3家企业异地委托生产许可增项，助推北京市新冠病毒疫苗产能在半年内翻番。针对世界卫生组织（WHO）预认证检查缺陷问题，全程跟踪企业整改，推动国药集团中国生物、北京科兴中维新冠病毒疫苗分别于今年5月7日、6月1日通过WHO紧急使用认证。
抓纪律，突出党建引领履职尽责
按照中纪委派驻国家市场监管总局、北京市纪委派驻北京市市场监管局的两级纪检监察组“组组联动”要求，制定工作方案，坚决落实疫苗产品质量安全的政治责任和监管责任。积极落实重大事项及时报告制度，定期向北京市政府报告新冠病毒疫苗批签发、企业扩产及异地委托和受托生产情况。成立疫苗企业“驻厂检查员临时党支部”，全面加强一线检查人员政治和纪律建设，以强有力的政治担当守好监管底线。
浙江省药监局
打造高素质检查尖兵队伍
上半年，浙江省药监局全面推进提升职业检查“双百尖兵”工程建设，努力打造高素质的检查尖兵队伍。
聚力“机构+人员”支撑，夯实“检查尖兵”建设基础
一是深化机构建设。积极向浙江省委省政府争取，成立省级药品检查中心，加挂省药品检查员管理中心牌子；11个设区市市场监管局全部成立市级药品检查中心，加挂省药品检查中心分中心牌子。与省委组织部、省编办、省市场监管局联合发文，明确11个分中心实行地方主管、省级协管的双重管理模式。同时，进一步划分省市检查机构职责分工，明确省级统筹调配使用各市检查机构人员力量。二是配足人员编制。省药品检查中心新增55名事业编制；市级检查机构按照当地产业情况配备8～15名行政编制专职专业化检查人员，目前已基本到位。三是突出培养重点。探索建立省级药品检查员评估评价体系，制定省级检查员资格标准，搭建四个层级检查员培养梯队。
探索“培养+激励”模式，提升“检查尖兵”专业能力
一是建立“手把手”导师带教制。由1名带教导师和1名助教联合培养3～5名检查组组长，1名检查组组长培养1名检查新秀。二是建立“点对点”驻企实训制。遴选25家企业作为检查员实训基地，组织检查员赴实训基地开展驻企实训。三是建立“实打实”尖兵激励制。将廉政教育、党史学习教育等纳入检查员“必修课”；每年将评定省级优秀检查员、全省药品检查工作成绩突出集体和个人。
构建“协作+赛马”机制，构建“检查尖兵”协同联动
一是完善省市县药监系统协作机制，在省市县“联学、联派、联查”上破冰；建立省市联合检查、联合服务、联合调派等7大工作机制，统筹协调全省检查员资源；开展省市药品检查重点课题研究工作。目前，已开展联合检查、联合服务等100余家次，研究课题20余个。二是完善跨区域检查服务机制，在长三角“共享、互认、统一”中融合。建立长三角一体化药品检查和服务协同机制，实现区域优质资源共享、检查结果互认、检查标准统一。三是完善检查员竞争赛马机制，在检查员“互学、互比、互赛”中聚力。组织开展部门间、检查员间“比学赶超”活动，每季度选定检查工作和队伍建设优秀地区召开现场会，在全省推广先进经验做法。
创新“检查+服务”理念，增强“检查尖兵”核心效能
一是技术赋能检查提质。在业务学习、现场检查、驻企实训、跨区域检查合作、特色企业交流5大模块中提升检查能力，促进检查工作。今年上半年，高质量完成307家次企业申请检查和159家次飞行检查。二是数字赋能检查提效。开发“双百尖兵”工程信息管理系统和药品智慧检查系统，动态管理检查报告审核、检查结果评价、检查方案制定、检查员考核等；探索药品检查全生命周期数字化监管，提高检查工作的精密智控。三是服务赋能产业提升。组织“百家企业服务年”活动，与企业交流检查中发现的问题，指导企业整改；建立潜力型、规模型、创新型等6类重点企业服务库，开展药品检查“浙里帮码上帮”服务活动，通过服务码线上动态收集企业需求，做到简单问题即时办、疑难问题会商办、重大问题上门办。
上海市药监局
找准药监工作改革创新突破口
上半年，上海市药监局系统谋划出台了一系列举措，全力支持浦东新区高水平改革开放，以实际成效担负起“全国改革开放排头兵、创新发展先行者”的光荣使命。
主动靠前、加强服务，助力药物研发成果加速落地
一是扎实推动研发机构药品上市许可持有人转型，充分释放改革红利。加强对药品上市许可持有人的培训指导，研究制定药品上市许可持有人委托生产、销售、药物警戒方面的质量协议撰写指南；推行“商业责任险+风险救济资金”的综合风险救济模式等举措，帮助研发机构提高质量管理和风险责任承担能力；与江、浙、皖药监部门签订长三角一体化药品检查和服务合作协议，推进建立检查员互派、资源共享、结果互认等合作机制；在规范流程、严把标准的基础上，开辟绿色通道，加快创新药物生产许可审批速度。二是探索开展新技术药物监管制度研究，着力提升药品科学监管能力。协助国家药监局起草《细胞治疗类药品生产监督管理办法（草案）》，积极推进“自体CAR-T细胞治疗药品供应链管理规范”等标准起草工作。
刀刃向内、精准发力，促进医疗器械审评审批提质增效
一是优化两个服务。优化注册前服务，提前收集企业年度拟注册产品信息，听取企业需求及建议，加强日常注册咨询答疑。今年以来，共对30项创新产品开展申报前“一对一”咨询服务指导。优化审评审批相关延伸服务，联合市经信委印发《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）的实施方案（试行）》，提出在重点特色生物医药产业园区择优建立工作站点，提供产品注册工作，靠前服务。二是建立健全四项制度。建立医疗器械产品注册项目立卷审查制度（试行），在企业正式提交注册资料前，由技术审评人员对申报资料开展立卷审查；实行保重点差别化审评机制，对事关产业发展和创新的重点医疗器械产品注册实施专班服务；完善注册补正资料沟通机制，对受理后需要补正注册资料的企业提供个性化指导服务；优化现场核查机制，实施“一次受理、联合办理”，减少重复核查，实施有条件豁免，提高核查效能。三是实施“三个一”工程。建立统一的医疗器械审评审批操作标准，研究制定《第二类医疗器械注册审评审批规范（讨论稿）》，发布造影剂注射装置等注册技术审评指南；建立充实常聘特聘专家库，目前已有136名工程类专家入库；建立医疗器械审评信息化平台，上线“上海器审”微信公众号，发布医疗器械技术审评共性问题答疑信息。
法治先行、协同规划，护航化妆品产业行稳致远
一是坚持法治先行，推动化妆品地方立法。广泛开展立法调研，起草形成《化妆品安全监管与促进创新办法（草案建议稿）》。二是坚持规划引领，谋划《化妆品监督管理条例》下的行业发展。制定《上海市化妆品产业高质量发展行动计划（2021—2023年）》，实施打响名品牌、铸造强链条、数字优智造、融合新动能、构筑高能级、创新慧监管六项行动，提升上海化妆品品牌国际化水平。三是坚持送法上门，助力企业健康发展。针对企业特点量身定制培训方案，今年以来，已在企业集聚区域、重点园区举办专题培训8场、备案人员专题现场培训2场。在化妆品产业集聚区筹备设立备案咨询服务站，为企业提供备案前服务与指导。
四川省药监局
维护药品安全形势稳定向好
今年以来，四川省药监局坚决贯彻“四个最严”要求，按照国家药监局决策部署，筑基固本，加强执法，有效维护药品安全形势稳定向好。
抓改革、聚合力，夯实监管执法根基
一是着力构建新监管格局。细化明确省药监局与市县市场监管部门药品监管职责。省级层面，配好建强4个监管业务处，派驻5个正处级片区检查分局；市县两级市场监管部门合理设置药监科（股），基本保留原有专业监管人员和专业装备，形成上下贯通、协调联动的“3层级+5片区”省域药品监管新格局。二是着力打造新监管机制。将省药监局直接监管的2600余家企业分别明确到4个监管处和5个检查分局，探索形成检查稽查合一、行政技术协同、监管单元明晰的新监管机制，推动一般问题现场交办整改、违法行为同步立案调查、检稽效果定期分析研判、风险隐患及时发现消除。三是着力建设新监管制度。坚持把制度建设作为监管执法的基础性工程来抓，制定行政执法三项制度等规范性文件25份；组织案件评查，规范执法行为、统一执法尺度、提升案件办理质量；建立和完善疫苗管理厅际联席会议制度，向疫苗生产企业派驻检查员。
强队伍、提能力，积蓄监管执法动能
一是强化专业人才支撑。严把进人关口，省药监局机关专业人才占比较新一轮机构改革前提高18%；新设110名人员编制的省药品（疫苗）技术检查中心，专业岗位占比超过85%；大力推行全员“学‘两查’（检查、稽查）、考‘两证’（执法证、检查员证）”，目前，省级层面执法证持有人数达到317名，检查员证持有人数达到451名。二是强化技术装备支撑。努力打造以国家药监局重点实验室为引领、四川省药品检验研究院为主体、省药监局重点实验室为骨干、行业内外技术机构和科研院所为补充的新技术支撑体系。现在，总投资近9亿元的能力提升三大项目正加速推进，7个国家药监局重点实验室获批，3个省药监局重点实验室授牌。三是强化信息系统支撑。以信息化引领监管现代化，建设优化数据中心、检查执法系统、药品（疫苗）追溯系统和有70个事项的许可（备案）系统；配备办案终端设备，探索实施行政执法全过程记录，助力实现高效监管、规范执法。
出重拳、树权威，长出监管执法“牙齿”
一是突出监管执法全域性。着眼全省“一盘棋”，把年度工作会议和各类专项工作会议作为部署和推动监管执法工作的重要平台；充分发挥目标考核“指挥棒”作用，完善联动机制，加强督促指导，今年一季度，全省“两品一械”案件查办数量显著提升。二是增强监管执法实效性。紧盯疫苗、血液制品、新冠肺炎疫情防控药品医疗器械、国家集采中选药品等重点品种，制定实施年度检查计划、抽检计划，统领体系检查、专项检查、专项整治、专项抽检，推进常态化监管，有力提升监管执法质效。近期，按照国家药监局要求，对27家中药制剂生产企业开展飞行检查，现场立案调查2家、责令停产1家、责令整改1家。三是彰显监管执法权威性。以“四个最严”为根本导向，严厉打击“两品一械”领域各类违法犯罪行为。今年上半年，全省查处“两品一械”案件4485件，移送司法机关10件。
山东省药监局
党建引领药监工作高质量发展
今年以来，山东省药监局坚持党建统领一切、覆盖一切、凝聚一切，以“四个最严”为根本导向，建立上下联动、塑强队伍、创优夺旗、压紧责任的“四位一体”融合推进体系，努力以高质量党建引领推动药监工作高质量发展。
突出上下联动抓融合，构建一贯到底新格局
一是局党组把关定向一体抓。山东省药监局党组牵头建立党建工作领导小组，出台推进党建与业务融合发展意见，将党建工作融入药监工作全过程、各方面。二是机关党委专责统筹抓。选举成立第一届机关党委，将54个党支部整体划转机关党委统一管理，配强专职党务力量，强化对党建工作的统筹、指导和推进。三是党支部具体落实直接抓。坚持将党支部建在处室单位上，推动支部建设与处室业务深度融合推进。
突出塑强队伍促融合，锻造药监铁军新形象
一是培养“硬实”能力。开展全员培训计划，搭建药监大讲堂、云课堂等线下线上平台，定期开展“处长上讲台”等活动，培养提升党员干部专业能力；聚焦重大任务，定向选拔党员突击队，设立党员先锋岗；实施“卓越工程”，加强年轻干部培养。二是锤炼“硬派”作风。出台药品监管“五条禁令”，建立廉政监督卡、廉政回访等制度，加强主动监督、过程监督、精准监督，筑牢业务风险与廉政风险“双防线”。三是打造“硬核”文化。把塑造党建文化作为凝聚力量的有力武器，树牢“人民药监为人民”价值取向，激励党员干部以一流状态投身药监工作。
突出创优夺旗强融合，打造走在前列新标杆
一是为大局聚力、向中心聚焦。将学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神作为党组会议、集体学习的第一议题，自觉做到在大局下谋划推进党建与业务工作。扎实开展党史学习教育，推出“每日一题、每周一讲”活动，结合药监工作实际，推动党史学习教育走深走实。二是争业务排头、当发展标兵。实施党建引领“鲁药振兴”工程，推进“药械创新”“中药突破”“美妆山东”3个计划，全力打造药品安全示范省和医药产业发展新高地；聚焦药品上市百分之百合格，实施盲抽盲检、罚帮并重等5项机制；深入推进药品审评审批制度改革，压缩审批时限，加快创新产品上市。三是帮企业排忧、为群众解难。设立“局长恳谈日”，广泛听取社会意见建议；出台促进药品产业、中药产业高质量发展等若干措施等助企政策；办好放心消费示范药店创建、中药饮片质量提升等惠民实事。
突出压紧责任真融合，完善精准落实新机制
一是以谈定诺。坚持“抓书记、书记抓”，组织基层党组织书记谈思路、亮措施、明责任，推动书记带头抓党建。二是以比促赛。评选“最美药监人”，常态化开展检查抽检、执法办案、检验检测等练兵比武活动，全面提升党建能力和业务水平。三是以督严责。印发局党组落实全面从严治党责任清单，明确抓实11项主体责任；在每月召开的工作调度会上，各处室单位首先汇报党建工作情况；编制党建任务台账，每月推送“党建工作月历”，定期调度进展，督促工作落实。四是以考问效。坚持党建与业务一体考核推进，修订完善机关绩效考核党建工作评分细则，每年底对基层党组织书记抓党建情况进行评议。
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