来源：GCP生物样本全链条管理示范平台 ，作者Sampleguide
相信大部分人对“刚性需求”和“改善性需求”这两个经济学名词的认知是来自于房地产领域，比如说首套房是被定义成刚需，二套房被认为是改善性需求......
这几年医药行业的全面改革推动了GCP领域的大发展，各种需求也随之产生，满足这些需求的产品、服务和从业者也以各种多元化的形式出现。被大家关注较多的临床试验信息化管理以及相关产品和服务就是其中之一。
今天就和大家聊聊临床试验信息化管理需求。
信息化管理需求不仅在GCP领域有，其实在各行各业都有，区别在于需求被满足的迫切程度和产品的迭代速度不同。比如满足出行需求的APP和满足社交需求的聊天软件，不仅数量多，而且三天两头不断地更新迭代，越来越好用。
相比大众领域，GCP领域的信息化需求就太小了，以至于关注者和参与者并不多，过去十年我国GCP领域信息化建设所取得的“成就”就是一个有力的证明——临床试验信息化市场是一个Niche Market（缝隙市场）。
Niche Market的特点是市场规模不大，竞争参与者不多，技术（专业或行业）门槛较高，产品或服务的价格较高。GCP信息化管理这个市场就非常符合这四个特点。
截止2021年4月8日，全国已备案的GCP机构是1044家，也就是说大部分有GCP信息化需求的用户都集中在了这里。
2020年注册获得CTR号的临床试验数量是2559个，也就是说GCP信息化的价值就体现在每年大约2000余个临床试验项目上。
提供临床试验信息化产品或服务的参与者有多少呢？据不完全统计，掰着手指头数一遍两只手绝对够用了。
临床试验信息化产品或服务的价格从几百万到几十万都有，有美金结算的，也有免费安装待使用时按项目收取服务费的。
在过去的十年中，这些产品和服务通过信息化技术的应用帮助了一些GCP机构解决了它们在发展过程中遇到的实际问题，例如提高效率，减少出错等。
但是纵观GCP领域信息化建设的整体水平，绝大多数的GCP机构还在采用人工管理的方式开展临床试验，在“GXP大家庭”中信息化的整体水平是最滞后的。
2020年的疫情改变了人类社会的行为方式，各种信息化技术的迅速应用也影响到了GCP领域，大家都意识到传统的临床试验管理手段将很难应对今后疫情防控常态化的环境以及时代发展的需要。
2020年7月1日，时隔17年的《新版GCP》开始执行，其中涉及了大量对信息化工具使用的规范和要求。因此，从宏观层面长远来看，临床试验信息化管理一定是GCP领域发展中的刚性需求。这个结论是肯定的，是正确的，就像共产主义最终一定会实现一样。
但是现阶段临床试验信息化管理不太可能成为GCP领域内的普遍的、刚性需求。原因也很好理解，2021年备案机构数量1044家，临床试验CTR数量2559个，平均每家机构承担2.45个项目。这种工作强度是不需要信息化管理手段来提高效率的。
当然，这是一个理论上比较粗糙的推算方式，在真实世界中我们经常看到的是某些GCP机构一个项目接一个项目，而有的GCP机构一年也等不来一个项目。
那么如果我们用20/80自然法则来推算的话，即20%的备案机构（209家）承接了80%（2047项）的临床试验，那么就可能会出现这样一种情况：
在某些发展较快的优质GCP机构中会出现对临床试验信息化管理的刚性需求，因为确实亟需信息化管理手段提升管理水平。比如那些大量承接BE试验的机构。感兴趣小伙伴可以延伸阅读这篇文章《BE、创新药哪个更该重视样本管理？》
而一些发展势头较好的以及资源充足的GCP机构会把信息化管理工具作为改善性需求提到议事日程中。比如研究型病房示范单位。感兴趣的小伙伴可以延伸阅读这篇文章《研究型病房该如何规划生物样本管理？》
那么什么时候临床试验信息化管理会成为整个GCP领域普遍性的刚性需求呢？很简单，就是那20%的GCP机构完成了信息化建设之时。因为，那个时候每年80%的临床试验都是通过信息化方式完成，不使用信息化方式管理临床试验的GCP机构将没有立锥之地。
最后，让我们为早日实现GCP信息化管理而努力奋斗吧！
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