2015年7月22日,CFDA 发布了《关于开展药物临床试数据自查核查工作的公告》,后又陆续多次发文,强化落实临床试验数据核查的工作要点。时至今天,新药研发俨然在呈现一片新景象。
数据核查工作强调要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求,建立长效工作机制, 确保药物临床试验数据真实可靠。
核查清单内的80%的注册申请在此期间主动撤回,其中涉及的不乏有一大批国内优秀的企业。如此剧烈的风暴,在医药领域带来的巨大影响可见一斑,与此同时,也暴露了国内众多临床试验中的确存在着不真实、不规范、不完整的问题。
严格的审查和高标准的要求是终结以往临床试验诸多弊端的重要举措。作为药品研发的关键一环,临床试验的高水准是必不可少的。中药作为中国传统医药的重要组成部分,在现代化的演变过程中屡遭诟病,中药新药研究由于其本身的复杂性和特殊性,在临床试验方面始终摸索前进。
国家中医药的发展和中药现代化的进程,始终保持着积极的态度,2015 年 11月3日发布了《中药新药临床研究一般原则》,该文件较2002年指导原则、2012年征求意见稿指导原则相比有着许多进步,并专门增加了临床试 验质量控制内容。在许多中药品种的临床试验设计中也加入了剂量探索、疗程探索多方位研究,保证临床试验考察的全面性和严谨性。无论在政策指导和实际操作中,中医药的现代化都在不断的健康发展中。
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