在招职位:

 

临床项目经理

医学经理

数据管理经理

临床试验质量保证经理

临床试验质量保证专员

数据助理

临床监查员(北京、上海、成都、武汉、长沙)

SAS programmer

生物统计师

 

 

 

1.临床项目经理

岗位职责:

1.全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作,如有需要负责重点中心的监查工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;

2.与申办方或上级主管及时沟通,进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定,及时完成项目的总体费用预算,提交上级审批;

3.制定项目总的进度计划表,协助各中心CRA完成各中心的进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调,如医学写作,数据与统计等;

4.按照制定的试验方案,完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料,提交上级主管审核;提交组长单位中心伦理资料,取得中心伦理批件;

5.负责试验物资的预算与采购,包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作;

6.审阅各中心的临床研究合同,指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作;

7.在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进各中心按计划启动;审阅项目组成员的所有报告,与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告;

8.全面负责本项目组成员(CRA)的带教培训及日常管理工作,协助CRA制定监查计划,同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查,保证试验的进度与质量;

9.与研究者(研究中心)培养并保持良好的合作关系;

10.负责与数据部、统计部和医学部沟通协调,按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作; 

11.协助上级领导安排的其他工作任务。

任职要求:

1.临床医学、药学专业本科以上学历。

2.完全具备3CRA经验、知识、能力和素质的要求;

3.熟练使用计算机及办公软件。

4.具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神;能够融入团队、奉献团队;

5.具有出色的书面与口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通,与各种不同类型的客户/研究者进行交往,并能建立起良好关系;具备服务意识以及以客户为中心的潜能;

6.具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案。

2.医学经理

岗位职责:

1. 负责药物临床研究的方案设计及资料撰写;

2. 负责国内外相关医学进展及同类品种文献资料的收集与整理;

3. 负责研究项目AESAE的审核,以及医学支持工作;

4. 负责对相关人员进行方案培训等;

5. 负责会议医学相关资料的准备及设计;

6. 负责与临床专家的联系与沟通工作。

任职要求:

1.临床医学相关专业,硕士及以上学历。

2.医院临床科室、制药企业或CRO公司有相关实习/工作经验者优先。

3.英语CET4或以上;

4.熟练掌握办公自动化软件的应用;

5.具有较强的执行力和沟通能力 ;

6.具有较强的书面和口头表达能力;

7.具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;

8.CFDA认可的GCP培训合格证书者优先。

3.数据管理经理

岗位职责:

1、为所有临床试验项目提供数据管理方面的专业支持;

2、负责制订/维护适用于数据管理部的SOPs及其他相关制度;

3、负责起草/审核本部门出具的报告、文档(如数据管理报告,CRF等);

4、协助上级完成公司有关数据管理工作的规划;

5、负责本部门内的人才梯队建设,对部门内的人员进行有效的管理,对团队进行综合培训、培养,提升团队综合能力;

6、执行公司有关数据管理相关的其它任务。

任职要求:

1、医学/药学/数学/管理/计算机等相关专业本科及以上学历;

2、熟悉临床研究相关的法律法规;

3、熟练使用OFFICE办公软件,具备基本的网络知识;

4、熟悉EPIdataSAS软件;

5、熟悉医学术语编码;

6、有EDC系统操作管理经验者优先;

7、1年以上数据管理工作经验,较好地统筹规划、人员协调管理能力;

8、稳重细致,具有主动积极的工作态度,良好的沟通表达能力和团队合作精神。

4. 临床试验质量保证经理

岗位职责:

1、建立、完善更新及维护SOP管理

(a)配合QA总监建立及完善SOP

(b)根据SOP要求,协助QA总监定期审阅SOP是否符合现行操作及法规;

2、为保证质量体系而进行的稽查活动
(a)为保证临床试验质量,定期对公司内部临床试验项目的操作和管理进行稽查。参与公司内部稽查计划的制定、执行与递交稽查报告;

(b)审阅所有稽查报告的回复及跟进、并汇总稽查问题,给项目组成员进行培训;

(c)履行外部稽查

3、员工的培训

(a) 对新入职相关人员进行SOP 培训;

(b)指导各部门SOP 培训,并建立员工培训记录,定期对这些记录进行检查,确保更新及完整;

(c)制定月培训计划,负责执导或协调各部门相关人员给予员工进行技能提升培训

任职要求:
1、临床医学、药学等相关专业本科及以上学历;

2、熟悉新药研发、临床试验流程,熟悉ICH-GCPGCP及相关法律法规;

3、至少2-3CRA经验,2QA经验;

4、良好的沟通能力,并能接受一定程度的出差。

 

5. 临床试验质量保证专员

岗位职责:

1. 协助QA 总监定期审阅及完善SOP

2. 为保证临床试验质量,定期对公司内部临床试验项目的操作和管理进行稽查。参与公司内部稽查计划的制定、执行与递交稽查报告。
3. 审阅所有稽查报告的回复及跟进,并汇总稽查问题,给项目组成员进行培训。

4. 对新入职相关人员进行SOP 培训及后续专业知识技能方面培训,并给总监提出培训内容建议。

5. 建立员工培训记录,定期对这些记录进行检查,确保更新及完整。

任职要求:
1、医学、药学专业本科及以上学历,至少2CRA监查或者QA、培训方面经验;
2、能胜任经常出差;
3Microsoft Office办公软件使用熟练;
4、能够独立思考、解决问题,热爱质量保证QA工作。


6. 数据助理

岗位职责:

1、在数据经理指导下完成数据管理工作。

2、主持项目启动会。

3、撰写项目数据管理计划。

4、编写测试核查程序。

5、对不合理数据提出质疑,数据疑问清理工作。

6、指导数据录入及数据疑问修改,保证数据质量。

7、及时、定期向数据经理汇报项目进度。

8、协助数据经理撰写数据管理报告。

9、整理项目数据文档。

10、按公司SOP标准归档保管数据资料。

任职要求:

1、医学/药学/制药工程等相关专业本科及以上学历。

2、熟练运用办公软件;具备基本的网络知识;有较强的逻辑性。

3、稳重细致,具有主动积极的工作态度,良好的沟通表达能力和团队合作精神。

4、有临床试验相关经验者优先。

5、具有熟练的英语应用能力。

 

7. 临床监查员(北京、上海、成都、武汉、长沙)

岗位职责:

1、进行临床监查工作,包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作,按照要求进行监查并填写相关资料,保证临床试验的顺利进行,并符合国家的相关法律法规和公司的利益。

2、与研究机构及专业科室保持良好的关系。

3、与其他岗位及合作单位有关人员沟通,解决临床试验中出现的问题。

4、与项目经理沟通,及时将有关问题进行反馈,并协调解决。

任职要求:

1、医学、药学或护理专业大专以上学历。

2、熟练使用计算机及办公软件。

3、性格外向,有良好沟通能力,并勇于接受挑战和承受工作压力,能接受经常性出差。

4、有临床监查工作经验者优先。

8. SAS programmer

岗位职责:

1.根据公司SOP对临床试验的数据进行整理

2.使用SAS软件进行数据处理,并产生相应的统计表格和图表

3.负责SAS工具的研发及编写,为相关部门提供技术支持

4.协助统计师完成临床试验的统计工作

5.为新入职员工提供基本技能的培训

任职要求:

1.统计/数学/计算机/生物等相关专业本科以上学历,

2.熟悉SAS/BaseSAS/MacrosSAS/STAT

3.英语基础读写熟练英语4级以上

4.逻辑思维能力

5.团队合作能力

6.足够的细心

9. 生物统计师

岗位职责:

1.统计分析计划书撰写;

2.统计分析编程;

3.统计分析结果的交叉复核;

4.对公司其他部门提供生物统计学方面的支持。

任职要求:        

1.生物统计、应用统计、医学、流行病学及其他相关专业

2..熟悉数理统计方法;

3.有一定的SAS软件应用经验。

4.学习能力强,能较快接受新事物;

5.良好的沟通能力,责任心强、具有良好的团队合作精神 

 
               
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